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未找到bdjson洁净室操作规范培训大纲演讲人：日期:

目录ENT目录CONTENT01洁净室基础概念02人员行为规范03环境控制要点04设备操作规范05物料管理规范06监控与验证

洁净室基础概念01

洁净等级标准定义测试方法与合规性验证需通过粒子计数器、气流流型测试及风速检测验证洁净度，定期进行悬浮粒子监测和自净时间测试以确保等级稳定性。GMP与行业特殊标准药品生产遵循GMPA/B/C/D分级，A级要求动态环境下≥0.5μm粒子≤3,520/m3；半导体行业可能采用更严格的联邦标准209E（如Class10）。ISO14644分级体系根据每立方米空气中≥0.1μm和≥0.5μm的粒子数量划分洁净等级（如ISO1-9级），其中ISO5级对应传统百级洁净室，要求每立方米≥0.5μm粒子不超过3,520个。

人员活动污染皮肤屑、毛发、皮脂及呼吸飞沫是主要污染源，需通过穿戴洁净服、手套、口罩及限制人员数量降低风险，目标是将人员发尘量减少90%以上。污染源类型与控制目标设备与物料污染设备摩擦产生的微粒、润滑油挥发及物料包装携带的微生物需通过设备表面钝化处理、无尘擦拭及物料预清洁控制，目标为设备微粒释放量≤5mg/m3·h。空气与交叉污染外部空气带入的PM2.5或微生物需通过HEPA/ULPA过滤（效率≥99.99%），压差梯度设计（相邻区域≥5Pa）防止逆向污染，目标是将微生物负载控制在≤1CFU/m3。

环境参数控制要求温度通常要求22±2℃，湿度45±5%RH，电子类洁净室需维持更低湿度（30±3%RH）以防静电，波动范围需≤1℃/h。温湿度精准调控单向流（垂直/水平）洁净室风速为0.45±0.1m/s，非单向流换气次数≥15次/h，气流死区面积需＜5%总区域。气流组织与换气次数不同洁净区压差梯度≥10Pa（如核心区对走廊），噪声控制在≤65dB(A)，振动幅度需＜3μm/s（针对精密仪器区域）。压差与噪声限制

人员行为规范02

更衣流程与着装标准分阶段更衣程序进入洁净室前需在指定区域依次更换专用鞋、无尘服、手套及头套，确保每阶段动作规范，避免衣物接触地面或其他污染源。无尘服穿戴要求着装完整性检查无尘服必须完全覆盖个人衣物，拉链需闭合至颈部，袖口和裤脚应紧密包裹，避免皮肤或毛发外露；服装材质需符合防静电、低发尘标准。更衣后需通过镜面或同行互检确认无尘服无破损、无褶皱，手套与头套佩戴严密，必要时使用粘尘滚筒去除表面微粒。123

缓冲间过渡动作使用刷卡或生物识别系统时，需保持手部清洁，避免直接触碰门把手；双门互锁系统需确保前一道门完全关闭后再开启下一道门。门禁操作规范物品传递流程所有进入洁净室的物品需经传递窗或气闸室消毒，传递过程中需分层拆解外包装，并使用无菌擦拭布清洁表面。进出洁净室时需在缓冲间停留规定时间，完成气流吹淋或静电消除，动作需缓慢以减少气流扰动，严禁快速转身或大幅度摆动肢体。进出洁净室动作规范

个人清洁消毒程序手部清洁标准进入前需按七步洗手法彻底清洁手部，使用专用抗菌洗手液，冲洗时间不少于20秒，烘干后喷洒75%酒精消毒。面部与毛发处理操作过程中每小时需用酒精棉片擦拭手套表面，离开洁净室前需对鞋底进行消毒垫处理，并更换一次性防护用品。佩戴口罩前需清洁面部油脂，长发需完全包裹于头套内，男性须剃净胡须以避免污染风险。定期消毒频率

环境控制要点03

温湿度调节标准洁净室温度需维持在恒定范围内，通常控制在20-24℃之间，以确保设备稳定运行和人员舒适性，避免温度波动导致材料变形或实验误差。温度精确控制相对湿度应保持在45%-65%范围内，防止静电积累对精密仪器造成干扰，同时避免湿度过高滋生微生物或湿度过低导致材料脱水脆化。湿度严格管理需配备自动化温湿度传感器与HVAC系统联动，实时监测并调节环境参数，确保突发情况下仍能快速恢复设定值。动态调节机制

风速与压差监测单向流风速要求垂直或水平单向流洁净区的风速应稳定在0.45±0.1m/s，确保气流能有效带走污染物，同时避免风速过高干扰操作或过低导致净化失效。实时报警系统安装风速仪和压差传感器，数据异常时触发声光报警并记录日志，便于追溯问题根源和及时调整送风系统。压差梯度控制不同洁净级别区域间需维持5-15Pa的正压或负压差，防止交叉污染，例如核心区对缓冲区保持正压，而污染区对洁净区保持负压。

粒子计数管理规则粒径分级监测定期检测0.5μm和5.0μm粒径的粒子浓度，依据ISO标准分级（如ISOClass5），确保悬浮粒子数不超过阈值，尤其关注关键工艺区域的动态数据。采样点布局原则采样点需覆盖洁净室核心区域、回风口及人员活动密集区，采样高度与操作台面齐平，每次检测至少取3个点以保证数据代表性。超标响应流程若粒子计数超标，需立即暂停作业，排查设备故障、人员操作或滤网泄漏等问