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药厂工艺用水培训课件

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目录

01

工艺用水概述

02

工艺用水制备

03

工艺用水质量检测

04

工艺用水系统维护

05

工艺用水管理与记录

06

案例分析与实操

工艺用水概述

01

定义与分类

工艺用水指在药品生产过程中用于清洗、溶解、稀释等环节的特定质量标准的水。

工艺用水的定义

注射用水系统专为生产注射剂设计，确保水质达到无菌和高纯度要求。

注射用水系统

纯化水系统通过多级过滤和反渗透等技术，生产出符合药典标准的纯化水。

纯化水系统

去离子水系统通过离子交换树脂去除水中的离子，适用于对电导率有严格要求的工艺。

去离子水系统

01

02

03

04

重要性与作用

工艺用水的纯净度直接影响药品质量，是保证药品安全性和有效性的关键因素。

确保产品质量

各国药监部门对药品生产用水有严格规定，确保用水合规是企业合法经营的基础。

遵守法规要求

使用符合标准的工艺用水可以减少水垢和腐蚀，延长制药设备的使用寿命。

防止设备损坏

相关法规标准

01

介绍美国药典(USP)、欧洲药典(EP)等国际标准中对工艺用水的具体要求和规定。

02

概述中国国家药品监督管理局发布的药品生产用水相关法规，如《药品生产质量管理规范》(GMP)中的要求。

国际药品生产用水标准

中国药品生产用水规范

工艺用水制备

02

制备流程

从合适的水源采集原水，确保水质符合药厂用水标准，为后续处理打下基础。

原水采集

通过沉淀、过滤等方法去除原水中的悬浮物和大颗粒杂质，为深度净化做准备。

预处理阶段

利用反渗透技术去除水中的溶解盐类、有机物和微生物，保证水质纯净。

反渗透处理

通过紫外线照射，杀灭水中的细菌和病毒，确保用水的微生物安全性。

紫外线消毒

对制备完成的工艺用水进行严格的质量检测，合格后存入专用储水系统，以备生产使用。

质量检测与存储

关键设备介绍

反渗透系统是工艺用水制备中的核心设备，能够有效去除水中的盐分和杂质，保证水质纯净。

反渗透系统

01

离子交换器用于进一步纯化水，通过树脂交换去除水中的离子，确保水质达到药厂用水标准。

离子交换器

02

紫外线消毒器利用紫外线杀菌原理，对经过预处理的水进行深度消毒，保障用水安全。

紫外线消毒器

03

水质控制要点

采用紫外线或化学消毒剂确保工艺用水中微生物含量符合制药标准。

微生物控制

定期检测水质的电导率、TOC（总有机碳）等指标，确保用水纯度。

纯度检测

控制工艺用水的温度，以防止微生物生长和保证化学反应的稳定性。

温度管理

定期检查和清洁储存罐及分配系统，防止污染和交叉污染。

储存与分配系统维护

工艺用水质量检测

03

检测项目

检测工艺用水中的细菌、真菌等微生物含量，确保用水符合制药标准，防止污染。

微生物含量检测

通过测量水的电导率来评估其纯度，电导率越低，水中溶解的离子越少，纯度越高。

电导率测定

检测工艺用水的酸碱度，维持在特定pH范围内，以保证药品生产过程中的化学稳定性。

pH值测试

检测方法

通过测量水的电导率来评估其离子含量，确保工艺用水的纯度符合标准。

电导率检测

测定水中总有机碳含量，监控有机污染物水平，保证水质的清洁度。

使用pH计测定工艺用水的酸碱度，维持在特定范围内以满足生产需求。

定期进行微生物培养测试，以确保工艺用水中无有害微生物，保障药品安全。

微生物检测

pH值测定

TOC分析

质量标准解读

工艺用水中微生物含量需严格控制，以防止药品污染，确保产品质量。

微生物限度标准

01

02

检测工艺用水中的化学污染物，如重金属、有机物等，以符合药品生产安全标准。

化学污染物指标

03

电导率和pH值是衡量水质的重要指标，需定期检测以保证用水质量稳定。

电导率和pH值

工艺用水系统维护

04

日常维护要点

定期检测水质指标，确保符合生产标准。

定期检查水质

对水处理设备进行定期清洁与保养，延长使用寿命。

设备清洁保养

详细记录每次维护情况，便于追踪与问题排查。

记录维护日志

常见问题处理

微生物污染处理

定期检测水样，发现微生物超标时，需及时进行消毒处理，确保水质安全。

管道堵塞疏通

储水系统清洁

定期对储水罐进行清洁和消毒，防止藻类和微生物滋生，确保水质纯净。

定期检查管道，发现堵塞时，使用物理或化学方法进行疏通，避免影响生产。

过滤系统维护

定期更换过滤介质，清洗过滤器，保证过滤效率，防止颗粒物污染水质。

预防性维护策略

定期对工艺用水系统的过滤器、管道进行检查和清洁，以预防堵塞和污染。

01

实时监测工艺用水的pH值、电导率等关键参数，确保水质稳定，预防系统故障。

02

根据使用情况定期更换耗材，如活性炭、反渗透膜等，以维持系统的最佳性能。

03

对操作人员进行定期培训，确保他们了解预防性维护的重要性及正确的操作和维护方法。

04

定期检查与清洁

监测水质参数

更换耗