质量风险管理与药品检查.ppt

质量风险管理与药品检查;（优选）质量风险管理与药品检查;产品（药品）的质量维护贯穿整个生命周期

与药品质量相关的属性始终与临床试验所用样品相一致;*;质量风险管理(QRM);药品GMP（年修订）

第四节质量风险管理

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。;危害;风险;;阶段2:风险及可测性的相关性;可能性、严重性、可测性(PSD)

;质量风险管理程序;风险评估-定义;;;;;;;*;操作人员怎样使用天平的培训记录

建立并维护一种受控状态

例子1:对于WFI的总微生物计数的趋势分析

说明了当药品生产、包装和检测中涉及到对厂房设施、原材料、设备和工艺的变更，或出现其他任何可能对产品质量或支持系统产生影响的变更时所应采取的行动和措施。

可能对患者造成不良影响

轧盖机可能存在损坏瓶子的问题，如果胶塞上涂抹的硅油过多则在轧盖的过程中会出现胶塞挤出和重新装置的情况。

在冻干开始前和结束时都充入无菌过滤空气；

次要目标检查着重关注于首要关注目标外的非关键区

危害:无法确保无菌操作

故障模式与影响分析(FMEA)

风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。

雾化压力