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兽药GMP培训综合试题答案

一、机构与人员

1.简述兽药生产企业质量管理部门的核心职责。

质量管理部门应独立履行质量保证（QA）与质量控制（QC）职责。具体包括：制定并监督执行质量管理制度；审核批准物料、中间产品、成品的放行；监督生产过程合规性，处理偏差与不合格品；审核工艺规程、质量标准等文件；组织验证与确认活动；负责供应商质量评估；管理产品质量回顾分析及不良反应报告。需确保其对物料采购、生产操作、检验放行等关键环节具有否决权，且不得受生产部门或其他部门干扰。

2.企业关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）的资质要求有哪些？

企业负责人需具备兽药生产或质量管理经验，熟悉相关法规；生产管理负责人应具有兽药、兽医、药学或相关专业大专以上学历（或中级以上职称），3年以上兽药生产管理经验；质量管理负责人需同专业背景，5年以上兽药质量管理经验，其中至少3年质量控制经验；质量受权人需与质量管理负责人资质一致，熟悉产品质量控制全过程，经企业授权后负责产品放行。所有关键人员不得相互兼任，需确保职责清晰、独立履职。

二、厂房与设施

3.洁净区（室）的环境控制需满足哪些基本要求？

洁净区需根据产品工艺要求划分级别（如D级、C级、B级），动态监测尘埃粒子数、微生物数。不同洁净级别的相邻区域压差应≥10Pa，洁净区与非洁净区压差≥10Pa，产尘或易交叉污染区域（如粉碎、称量）应保持相对负压。温湿度需符合产品工艺（通常温度18-26℃，相对湿度45%-65%），需设置独立的空气净化系统，回风需经高效过滤（B级及以上需全送全排）。此外，需设置气锁间、传递窗等防止交叉污染的设施，人流、物流走向需严格分开，避免交叉。

4.兽用生物制品生产区与其他兽药生产区的布局应遵循哪些特殊要求？

生物制品（如疫苗、血清）生产区需与其他类兽药（如化药、中药）生产区严格分开，独立设置。活疫苗生产区与灭活疫苗生产区需物理隔离，强毒（如高致病性病原微生物）与弱毒（或无毒）生产区需分设独立建筑物，且强毒区需设置双扉高压灭菌器、传递窗等专用物料传递设施。生物制品生产区的空气净化系统需独立，不得与其他区域回风共享，排风口需经高效过滤或消毒处理，防止病原微生物扩散。

三、设备

5.生产设备清洁验证的主要内容及合格标准是什么？

清洁验证需覆盖设备表面、最难清洁部位（如管道死角、搅拌桨缝隙），验证方法包括目检（无可见残留）、化学检测（如高效液相色谱法检测活性成分残留量，需≤日治疗量的1/1000）、微生物检测（需≤100CFU/25cm2，或符合产品微生物限度标准）。需验证3个连续批次，均符合标准后方可确认清洁方法有效。此外，需明确清洁有效期（如清洁后至下次使用的最长间隔时间），并定期回顾验证数据，若设备、清洁剂或工艺变更，需重新验证。

6.称量设备的管理要点有哪些？

称量设备需根据称量精度选择（如精密称重用万分之一天平，普通称重用电子台秤），安装时需水平放置，避免振动、气流干扰。需定期校准（至少每年一次，使用前进行零点校正），校准用标准砝码需经计量部门检定。称量过程需双人复核（尤其对毒性、高活性物料），记录称量时间、温度、湿度、设备编号及校准状态。称量后的剩余物料需密封标识（注明名称、批号、剩余量、称量人），退回仓库时需与原批号物料分开存放，避免混淆。

四、物料与产品

7.原辅料供应商审计的关键内容包括哪些？

需对供应商的资质（营业执照、兽药生产许可证/原料药批准证明文件）、生产能力（设备、工艺、人员）、质量保证体系（是否通过GMP认证，检验能力是否覆盖全项检测）、历史质量（近3年产品合格率、偏差记录）进行现场审计。重点检查：原料生产工艺与注册工艺的一致性；关键质量控制点（如微生物限度、杂质控制）的检测方法与标准；包装材料的密封性、相容性（如与药物接触的包材需进行溶出物检测）。需建立供应商质量档案，每年进行质量回顾，对不合格供应商实施淘汰。

8.不合格物料的处理流程是什么？

不合格物料需立即隔离（专区存放，挂红色不合格标识），由QA确认不合格原因（如检验不合格、运输破损）。若为来料检验不合格，需启动供应商质量反馈，必要时退货或销毁；若为存储过程中变质（如吸潮、过期），需评估是否可返工（如干燥后重新检验），不可返工的需按《危险废物名录》分类处理（如化学性废物交有资质的处理机构，生物性废物高压灭菌后焚烧）。处理过程需全程记录（包括处理时间、方式、参与人员、处置单位资质），并由QA签字确认。

五、生产管理

9.批生产记录的填写与审核要求有哪些？

批生产记录需在生产过程中实时填写（不得提前或事后补记），使用蓝/黑色签字笔，字迹清晰，修改时需划单横线（保留原记录），注