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临床试验监查工作报告范文

一、报告基本信息

*试验项目名称：[填写试验项目全称]

*试验方案编号：[填写方案编号]

*试验方案版本号/日期：[填写版本号及对应日期]

*研究中心名称：[填写研究中心全称]

*研究中心编号：[填写中心编号]

*监查员姓名：[填写监查员姓名]

*监查员联系方式：[填写监查员邮箱及办公电话]

*监查起止日期：[YYYY年MM月DD日]至[YYYY年MM月DD日]

*监查类型：[□首次监查□常规监查□末次监查□关中心监查□基于风险的监查□有因监查，请注明原因：_________]

*报告日期：[YYYY年MM月DD日]

二、监查目的与范围

监查目的：

确保临床试验在该研究中心按照临床试验方案、标准操作规程（SOPs）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规要求进行；核实所收集数据的真实性、准确性、完整性和规范性；保护受试者的权益与安全；并对研究中心的试验管理和执行情况进行评估。

监查范围：

本次监查涵盖了自上次监查（如适用，上次监查日期：[YYYY年MM月DD日]）以来，或试验启动（首次监查）至本次监查截止日期期间，该研究中心在本试验项下的各项活动，主要包括但不限于：伦理委员会批件及相关文件、试验方案依从性、知情同意过程、受试者筛选与入组、试验药物管理、临床试验数据记录与报告（CRF填写与原始数据核对）、不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的记录与报告、实验室检查与特殊检查、研究者文件夹维护、以及研究中心的质量控制与质量保证措施等。

三、监查执行情况总结

本次监查按照监查计划执行，现场监查共计[X]个工作日。

*受试者筛选与入组情况核查：计划核查[X]例，实际核查[X]例，抽查比例[X%]。

*原始数据与CRF核对：对已完成的[X]份病例报告表（CRF）进行了抽查，核对了其与原始医疗记录（包括电子病历、实验室报告、影像学资料等）的一致性。

*文件审阅：审阅了伦理委员会批件、研究者履历、试验方案、知情同意书（ICF）版本、实验室正常值范围、试验药物接收、发放、回收、销毁记录及温湿度记录等关键文件。

*人员沟通：与主要研究者[姓名]、研究护士[姓名]、数据录入员[姓名]等相关研究人员就试验进展、存在问题及解决方案进行了沟通和讨论。

*设施与环境检查：现场查看了试验药物储存条件、试验相关仪器设备的校准状态等。

四、监查发现与问题描述

（一）主要发现/严重缺陷(如有)

*未发现严重缺陷。或

*[问题1描述]：例如，在受试者XXX的知情同意过程中，发现其ICF签署日期早于伦理委员会对该版ICF的批准日期。此问题违反了GCP关于知情同意必须在获得伦理批准后方可进行的规定，可能影响受试者权益保护。

*[问题2描述]：（以此类推，详细描述每个严重缺陷的具体情况、发生环节、涉及对象、违反的规定等）

（二）次要发现/一般缺陷

1.知情同意过程记录：发现[X]份知情同意书（ICF）的签署页上，仅记录了签署日期，但未记录详细的知情同意过程讨论时间，或未明确记录由哪位研究者进行的知情同意谈话。例如，受试者XXX的ICF。这与本中心SOP中关于“详细记录知情同意过程”的要求略有出入，虽不直接影响ICF的有效性，但不利于过程的追溯。

2.CRF填写规范性：

*部分CRF中，实验室检查结果的单位未按方案要求的国际标准单位填写，例如将“mmol/L”误写为“mg/dL”，涉及受试者XXX的[具体检查项]。

*个别CRF数据点存在填写不完整或字迹潦草难以辨认的情况，例如受试者XXX的[具体访视某条目]。

3.试验药物管理：

*试验药物发放记录基本完整，但有[X]次发放记录中，领药研究者签名清晰，但领药日期填写为发放当日，而非实际领药日期，例如[具体日期]的发放记录。

*药物储存冰箱的温湿度记录完整，但发现有[X]天的记录是在次日补填，而非当日即时记录。

4.原始数据与CRF一致性：抽查中发现[X]处细微不一致，主要表现为CRF中记录的某体征数据与原始病历记录的数值在小数点后一位略有差异（如原始记录为37.2℃，CRF填写为37.3℃），已当场与研究人员确认并更正。此类差异对整体数据质量影响较小，但需提醒研究人员加强核对。

5.不良事件（AE）记录：受试者XXX报告的轻度头痛，在CRF中已记录为AE，但在原始病历中仅作为一般主诉记录，未明确标注为AE。虽不影响AE的报告，但建议在原始病历中对AE也进行明确标识，以保持记录的一致性。

（三）观察项/建议

1.