药品质量控制与检测技术陈秀清4369134115861317561制药工程教研室46课件讲解.pptxVIP

药品质量控制与检测技术

陈秀清药工程教研室

;药品质量是生产出来的，不是检验出来的。

质量管理部：QAQUALITYASSURANCE

QCQUALITYCONTROL

SOPStandardOperationProcedure;关于药品安全的事件你知道多少？;齐齐哈尔第二制药厂曾用有毒的二甘醇代替医用丙二醇做某种注射药液的辅料，酿成了轰动一时的“齐二药”事件。;;“齐二药”事件;“齐二药”事件;2012年，河北发生“毒胶囊”事件，经调查发现，制作这些胶囊的原料之一明胶是从废旧皮鞋中提取出的工业明胶，重金属铬的含量严重超标，服用这样的胶囊会对人体造成危害。据此判断下列说法中正确的是（）

A．胶囊中重金属铬指的是铬单质

B．重金属铬对人体造成危害是因为其能与蛋白质发生作用，使其丧失生理活性

C．因为重金属离子有危害，所以任何重金属盐都不能食用

D．该种工业明胶不能用于制作胶囊，但是可以用于制造酸奶;“欣弗事件”回放;调查

7月28日，国家药监局组织专家赶赴现场，协助青海省局对药品检验、病例报告进行分析和关联性评价等工作；同时，组织专家赶赴安徽省，对涉及的药品生产企业“安徽华源”的生产环节进行现场检查。;调查

经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。

经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。;“欣弗事件”回放;项目一药品质量标准识用;教学内容;任务1药品质量标准认知;药物分析

主要是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，同时也研究中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。

;药物分析中常用的分析方法;容量分析法

（滴定分析法）;光谱分析法

(波谱分析法);色谱

分析法;电导法