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2017年gmp试题及答案
一、单选题（每题1分，共10分）
1.药品生产质量管理规范英文简称是（）（1分）
A.GSPB.GMPC.GDPD.GCP
【答案】B
【解析】药品生产质量管理规范英文全称是GoodManufacturingPractice，简称GMP。
2.药品生产企业的质量负责人应具备的学历要求是（）（1分）
A.高中毕业B.大专毕业C.本科毕业D.硕士毕业
【答案】C
【解析】根据GMP要求，药品生产企业的质量负责人应具备大学本科或以上药学或相关专业的学历。
3.洁净室内的空气过滤系统应定期进行（）（1分）
A.清洁B.消毒C.更换D.校准
【答案】C
【解析】洁净室内的空气过滤系统应定期进行更换，以确保过滤效果。
4.药品生产过程中使用的设备应进行（）（1分）
A.清洁B.消毒C.校准D.验证
【答案】D
【解析】药品生产过程中使用的设备应进行验证，以确保其性能符合要求。
5.药品生产企业的质量管理体系应（）（1分）
A.文件化B.标准化C.程序化D.以上都是
【答案】D
【解析】药品生产企业的质量管理体系应文件化、标准化、程序化。
6.药品生产企业的验证活动应（）（1分）
A.有文件记录B.有责任人C.有验证计划D.以上都是
【答案】D
【解析】药品生产企业的验证活动应有文件记录、责任人、验证计划。
7.药品生产企业的变更控制应（）（1分）
A.有文件记录B.有责任人C.有变更控制计划D.以上都是
【答案】D
【解析】药品生产企业的变更控制应有文件记录、责任人、变更控制计划。
8.药品生产企业的偏差处理应（）（1分）
A.有文件记录B.有责任人C.有偏差处理计划D.以上都是
【答案】D
【解析】药品生产企业的偏差处理应有文件记录、责任人、偏差处理计划。
9.药品生产企业的自检应（）（1分）
A.每年进行一次B.每两年进行一次C.每三年进行一次D.每四年进行一次
【答案】A
【解析】药品生产企业的自检应每年进行一次。
10.药品生产企业的召回应（）（1分）
A.有文件记录B.有责任人C.有召回计划D.以上都是
【答案】D
【解析】药品生产企业的召回应有文件记录、责任人、召回计划。
二、多选题（每题4分，共20分）
1.以下哪些是GMP的基本原则？（）（4分）
A.质量第一B.全员参与C.持续改进D.依法生产E.以人为本
【答案】A、B、C、D
【解析】GMP的基本原则包括质量第一、全员参与、持续改进、依法生产。
2.药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？（）（4分）
A.质量目标B.质量手册C.程序文件D.操作规程E.记录
【答案】A、B、C、D、E
【解析】药品生产企业的质量管理体系应包括质量目标、质量手册、程序文件、操作规程、记录。
3.药品生产企业的验证活动应包括哪些内容？（）（4分）
A.验证计划B.验证方案C.验证报告D.验证记录E.验证结论
【答案】A、B、C、D、E
【解析】药品生产企业的验证活动应包括验证计划、验证方案、验证报告、验证记录、验证结论。
4.药品生产企业的变更控制应包括哪些内容？（）（4分）
A.变更申请B.变更评估C.变更实施D.变更确认E.变更记录
【答案】A、B、C、D、E
【解析】药品生产企业的变更控制应包括变更申请、变更评估、变更实施、变更确认、变更记录。
5.药品生产企业的偏差处理应包括哪些内容？（）（4分）
A.偏差报告B.偏差调查C.偏差纠正D.偏差预防E.偏差记录
【答案】A、B、C、D、E
【解析】药品生产企业的偏差处理应包括偏差报告、偏差调查、偏差纠正、偏差预防、偏差记录。
三、填空题（每题2分，共16分）
1.药品生产质量管理规范英文简称是______。（2分）
【答案】GMP
2.药品生产企业的质量负责人应具备______学历。（2分）
【答案】大学本科或以上
3.洁净室内的空气过滤系统应定期进行______。（2分）
【答案】更换
4.药品生产过程中使用的设备应进行______。（2分）
【答案】验证
5.药品生产企业的质量管理体系应______、______、______。（2分）
【答案】文件化、标准化、程序化
6.药品生产企业的验证活动应______、______、______。（2分）
【答案】有文件记录、有责任人、有验证计划
7.药品生产企业的变更控制应______、______、______。（2分）
【答案】有文件记录、有责任人、有变更控制计划
8.药品生产企业的偏差处理应______、______、______。（2分）
【答案】有文件记录、有责任人、有偏差处理计划
四、判断题（每题2分，共10分）
1.药品生产企业的质量负责人应具备药学或相关专业的学历。（）（2分）
【答案】（√）
【解析】根据GMP要求，药品生产企业的质量负责
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