质量管理体系审查记录标准化表单.docVIP

质量管理体系审查记录标准化表单工具指南

一、适用情境与核心价值

本标准化表单工具适用于各类组织开展质量管理体系审查时的全流程记录，涵盖内部审核、外部审核（如客户审核、认证机构审核）、管理评审、专项过程检查等场景。其核心价值在于：统一审查记录格式，保证审查过程规范可追溯；通过结构化记录清晰识别体系运行中的符合性与改进点，为体系持续优化提供数据支撑；同时满足ISO9001等标准对“记录控制”的要求，避免因记录缺失或格式混乱导致的合规风险。

二、标准化操作流程

步骤一：明确审查范围与目标

操作内容：根据审查类型（如内部年度审核、新产品过程审核）确定审查范围（覆盖的部门、过程、标准条款），明确审查目标（如验证体系符合性、评估过程有效性、识别改进机会）。

输出成果：《审查范围与目标确认表》（作为表单附件），明确审查起止时间、参与人员、重点审查条款（如ISO9001:2015中“8.5.1生产和服务提供”条款）。

步骤二：组建审查小组并分工

操作内容：指定审查组长（具备审核员资质），由组长组建审查小组，成员需包含专业技术人员（熟悉被审过程）、质量管理人员（熟悉体系标准），必要时邀请外部专家参与。明确组员职责（如文件审查、现场检查、问题记录）。

注意事项：审查人员应与被审过程无直接责任，保证客观性；需提前对组员进行表单填写培训，统一记录标准。

步骤三：收集与审查文件资料

操作内容：根据审查范围收集相关文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、过程记录（如检验报告、培训记录）、客户反馈、上次审查整改报告等。审查小组对照标准条款（如ISO9001标准）、组织内部文件，检查文件的充分性、适宜性、有效性。

记录要点：在表单“文件审查”栏记录文件名称、编号、审查结论（如“符合”“不符合”“需改进”），对不符合项需引用具体条款及问题描述。

步骤四：现场审查与证据收集

操作内容：通过访谈（与部门负责人、操作人员沟通）、现场观察（生产/服务过程运行情况）、查阅记录（如设备点检表、不合格品处理记录）等方式收集客观证据。重点关注过程是否按文件执行、记录是否完整、资源是否充足。

记录要点：表单中“现场审查”栏需记录证据来源（如“访谈生产部主管*”“查看2024年3月设备点检记录”），问题描述需具体（如“工序3未按作业指导书要求进行首件检验，记录缺失”）。

步骤五：判定符合性并记录问题

操作内容：基于收集的证据，对照审查标准判定“符合”“轻微不符合”或“严重不符合”（严重不符合指系统性失效或可能导致严重后果的不符合）。对不符合项，明确纠正措施要求（如立即整改、制定预防措施）。

判定标准：轻微不符合——孤立、偶然的文件或执行偏差；严重不符合——区域或系统性失效，或违反法规/强制性标准。

步骤六：编制审查报告并确认

操作内容：审查组长汇总审查记录，编制《质量管理体系审查报告》，内容包括审查概况、符合性评价、不符合项清单、改进建议。报告需经受审部门负责人确认（对不符合项无异议），必要时提交管理者代表审批。

输出成果：审查报告（含表单附件）、不符合项整改计划。

步骤七：跟踪整改与闭环验证

操作内容：责任部门根据整改计划制定纠正措施（如修订文件、加强培训），明确完成时限。审查小组跟踪整改实施情况，并对整改结果进行验证（如现场复查、记录检查），确认问题关闭后归档所有审查记录。

三、表单结构与填写指引

质量管理体系审查记录表

基本信息

内容

审查编号

例：QMS-2024-01（年份+流水号）

审查类型

□内部审核□外部审核□管理评审□专项检查（勾选）

审查范围

例：研发部、生产部、ISO9001:2015标准7.1-8.1条款

审查时间

年月日至年月日

审查组长

*

审查小组成员

、、*

受审部门负责人

*

文件审查记录

文件名称/编号

审查内容（条款/要求）

例：《生产过程控制程序》V3.0

5.2.1首件检验要求

例：《培训管理程序》V2.1

7.3.2特殊岗位人员资质要求

现场审查记录

审查区域/过程

审查方法（访谈/观察/查阅记录）

例：装配车间工序2

观察操作、查阅首件检验记录

例：采购部

访谈采购经理*、查阅供应商评价记录

不符合项与整改要求

不符合项编号

不符合事实（描述“人、机、料、法、环、测”具体问题）

NC-01

装配车间工序2首件检验记录无检验员签名，违反《生产过程控制程序》5.2.1条

NC-02

（如有，同上格式填写）

审查结论与改进建议

体系运行总体评价

□符合要求，有效运行□基本符合，存在需改进项□存在严重不符合，需整改

主要改进建议

例：加强首件检验过程监督，增加记录抽查频次；优化供应商评价周期

审查组长签字

___________日期：___________

受审部门确认签字

___________日期