GMP洁净厂房验收合规性验证方案依洁净厂房设计规范编制.docxVIP

XXXXXXNo.GMP-3洁净厂房设施验证方案

（依照GB50457/GB50591标准编制）

另附1篇洁净厂房和设施的验证（第26页）

编制人：***日期：2022-3-28审核人：

审核人：***

审核人：***日期：2022-3-28

审核人：***

日期：2022-3-28

批准人：***

日期：2022-3-28

发布工程部

发布

XXXXX3.1经过设计审查后，应有如以下图纸资料并归档：

TU-5车间一般生产区、洁净区工艺平面布置草图；

TU-5车间洁净区净化区域布置草图；

TU-5车间一般生产区、洁净区设备平面布置图；

TU-5车间一般生产区、洁净区设备流程图；

TU-5车间送审图

TU-5车间工艺平面布置图；

TU-5车间净化分区图；

TU-5车间送风平面图；

TU-5车间回风平面图；

TU-5车间排风平面图。

1.3.2资料档案检查记录序号图纸名称存放地

TU-5车间一般生产区、洁净区工艺平面布置草图

TU-5车间洁净区净化区域布置草图

TU-5车间一般生产区、洁净区设备平面布置图

TU-5车间一般生产区、洁净区设备流程图送TU-5车间工艺平面布置图审

TU-5车间净化分区图

图

TU-5车间送风平面图

TU-5车间回风平面图

TU-5车间排风平面图检杳人：记录人：日期：年月日

XXXXX2厂房设施的安装确认

在厂房设施的安装确认中，应对厂房的结构、装修材料、设施、空气净化系统、公用工程等进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。

2.1厂房的结构确认

a）厂房结构确认中需要使用的图纸施工完成后的实际平面布置图（见附录8）；

洁净区设计图（见附录7）；洁净区施工图（见附录9）；

b）厂房结构确认的工程按设计方案和施工方案进行确认，工艺平面布置应与设计图和施匚图中一致；

净化区域应与设计图和施工图中一致；送回风、排风应与设计图和施工图中一致。

c）确认的方法将实际平面布置进行绘图，然后与设计图纸和施工图纸进行比拟，确认工艺平面布置是否与设计和施工图中一致；

用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比拟，确认净化区域是否与设计图和施工图中一致；用实际平面布置图与设计图纸和施工图纸进行比拟，确认送回风、排风是否与设计图和施工图中一致。

d）可接受的标准；?工艺平面布置与设计图和施工图中一致；

?净化区域与设计图和施工图中一致;XXXXX

?送回风、排风与设计图和施工图中一致。

e）厂房结构确认记录厂房结构确认记录

确认工程

合格标准

结

果

工艺平面布置与设计图和

施工图中是否一致

工艺平面布置与设计图和施工图中一致

净化区域与设计图和施工图中是否一致

净化区域与设计图和施工图中一致

送回风、排风与设计图和

施工图中是否一致

送回风、排风与设计图和施工图中一致

结论

检查人：记录人：日期：

年

月

日

6.2.2装修材料确实认

a）装修材料确认的工程地面所用材料确实认；

墙面、吊顶材料确实认；门窗材料确实认。

b）装修材料确认的方法地面采用的材料应选用整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。采用水磨石地面时，分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料。将实际采用的地面材料与要求的材料性能进行比照，确认其能否满足要求。

XXXXX墙面和吊顶采用原材料外表应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙地面相接处宜做成半径大于或等于50nlm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。

门窗材料，应选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。将实际采用的门窗材料与要求的材料性能进行比照，确认其能否满足要求。

c）装修材料确认合格的标准地面材料符合GMP要求；

墙面和吊顶材料符合GMP要求；门窗材料符合GMP要求。

d）装修材料确认的记录

确认工程

合格标准

结果

地面材料

整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击、不易积聚静电、易除尘清洗的材料。采用水磨石地面时，分隔条宜用铜质或其他耐腐蚀的材料。

墙面和吊顶材料

外表应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，应减少凹凸面。墙地面相接处宜做成半径大于或等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物。

门窗材料

选用耐候性好、自然形变小、制作尺寸误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料

结论

检查人：

记录人：日期：

年月日

XXXXX

2.3设施确实认

a）设施确认中的工程确认人员净化流程中的净化设施；

确认物料净化流程中的净化设施；确认厂房中的防鼠、防虫、防蚊蝇设施；

确认洁净区中的卫生设施；防盗版提醒：

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