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医用耗材管理制度

一、总则

为规范医院医用耗材的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，控制医疗成本，促进合理使用，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际情况，特制定本制度。本制度适用于医院内所有医用耗材的计划、采购、验收、存储、发放、使用、追溯、回收及不良事件处理等环节的管理。

医用耗材管理遵循“统一领导、分级负责、质量优先、安全第一、规范有序、经济高效”的原则。各相关科室及人员必须严格遵守本制度规定，确保医用耗材在各个流转环节均处于受控状态。

二、耗材分类与采购管理

（一）耗材分类

医用耗材根据其风险程度、使用范围及管理要求进行分类管理。重点加强对高值医用耗材、植入性耗材、无菌类耗材及特殊管理耗材的管控力度。具体分类目录由医院设备管理部门会同临床科室及相关职能部门共同制定并动态更新。

（二）采购管理

1.采购计划：各临床科室根据实际需求，结合库存情况，定期提交医用耗材采购申请，经科室负责人审核后报设备管理部门。设备管理部门汇总需求，结合医院预算及库存策略，编制采购计划，按审批流程报批后执行。

2.供应商遴选：建立合格供应商名录管理制度。供应商必须具备合法资质，能够提供符合国家质量标准的产品及完善的售后服务。对供应商的资质审核、产品质量评估及履约能力考察应形成书面记录，并定期进行复评。

3.采购方式：严格执行国家及地方关于医用耗材集中采购和阳光采购的政策规定。根据采购金额、耗材类别及市场情况，选择适宜的采购方式，确保采购过程公开、公平、公正。

4.合同管理：采购行为必须签订书面合同，明确产品规格、型号、数量、价格、质量标准、配送时限、售后服务、违约责任等条款。合同文本应规范，并经医院法务部门或指定人员审核。

三、入库验收与仓储管理

（一）入库验收

1.到货核对：医用耗材到货后，设备管理部门仓库管理人员会同采购人员（或使用科室指定人员）共同对产品名称、规格型号、生产厂家、批号、有效期、数量、包装完整性等进行核对。

2.资质查验：严格查验随货同行的产品注册证、生产许可证、经营许可证、检验报告等资质证明文件，确保证件齐全、有效且与实物相符。

3.质量抽检：对无菌耗材、植入性耗材等高风险品种，应按规定比例进行抽样检查，必要时送验。对验收不合格的产品，坚决予以拒收，并做好记录及时通知供应商处理。

4.入库登记：验收合格的耗材，及时录入医院物资管理信息系统，详细记录相关信息，建立入库台账，做到账物相符。

（二）仓储管理

1.存储条件：根据医用耗材的性质和存储要求，划分不同存储区域，配备必要的温湿度调控设备、通风防潮设施及消防器材。对有特殊温湿度要求的耗材，应确保存储环境符合规定，并进行实时监测和记录。

2.分区存放：实行分区、分类、分架存放，做到标识清晰、摆放有序。“先进先出”、“近效期先出”的原则应严格执行。

3.效期管理：建立效期预警机制，对近效期耗材进行重点标识和管理，及时通知相关科室优先使用，防止过期失效。

4.安全管理：仓库应保持清洁、干燥、通风，严禁存放易燃易爆、有毒有害物品。非仓库管理人员未经许可不得入内。做好防盗、防火、防虫、防鼠等工作。

四、申领、发放与使用管理

（一）申领与发放

1.申领流程：临床科室根据实际使用需求，通过医院物资管理信息系统提交申领单，经科室负责人审批后，由设备管理部门仓库按计划发放。

2.发放原则：严格按照申领数量和审批权限发放。对于高值耗材、植入性耗材等，应严格核对患者信息及手术计划。

3.发放记录：发放过程应详细记录，领用科室经办人需签字确认。确保耗材流向可追溯。

（二）使用管理

1.使用前核查：临床医护人员在使用医用耗材前，必须认真核对产品名称、规格型号、批号、有效期、包装完整性及无菌状态等，确认无误后方可使用。发现问题立即停止使用，并及时报告设备管理部门。

2.规范使用：严格按照产品说明书及诊疗规范要求使用医用耗材。一次性使用耗材不得重复使用。植入性耗材使用后，其产品包装、标签等相关信息应随病历存档。

3.知情同意：对于高值、植入性等特殊耗材的使用，应向患者或其家属履行告知义务，尊重患者知情权和选择权，签署相关知情同意书。

4.使用登记：对高值耗材、植入性耗材的使用情况，应进行专项登记，内容包括患者信息、耗材信息、使用日期、手术医师等。

五、质量追溯与不良事件报告

（一）质量追溯

建立健全医用耗材质量追溯体系，利用信息化手段，实现从采购、入库、发放、使用到回收（如有）的全流程追溯管理。确保每一件医用耗材都能追溯到源头及最终去向。

（二）不良事件报告与处理

1.报告制度：临床科室在使用医用耗材过程中发生或发现可疑不良事件时，应立即停止使用，并按照国家及医院相关规定，及时通过不良事件上报系统进行报告。

2.调查