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医疗器械采购流程及审批表范本

医疗器械的采购工作，因其直接关系到临床诊疗活动的质量与安全、医院运营成本的有效控制以及国有资产的规范管理，向来是医疗机构管理中的关键环节。一套科学、规范的采购流程，辅以清晰的审批机制，不仅能确保采购行为的合规性与透明度，更能提升采购效率，保障所购医疗器械的适用性与经济性。本文将详细阐述医疗器械采购的标准流程，并提供实用的审批表范本，以期为相关单位提供借鉴。

一、医疗器械采购流程

医疗器械采购是一项系统性工作，需遵循严格的程序，确保每一个环节都有章可循、有据可查。

（一）需求提出与论证

临床科室或使用部门根据其业务发展规划、现有设备状况及临床需求，提出医疗器械采购申请。申请需明确设备名称、规格型号（若有初步意向）、预估数量、预算金额、主要用途及预期效益等。对于大型、高精尖或预算金额较高的设备，通常还需组织可行性论证。论证小组一般由医学、工程、财务、管理等多方面专家组成，对设备的技术先进性、临床适用性、经济效益、社会效益、维护成本、场地条件、配套设施以及是否符合国家相关政策法规等进行全面评估，形成论证报告。

（二）编制采购计划

采购部门（或设备管理部门）汇总各科室的采购需求，结合单位年度预算及发展规划，进行初步审核与平衡，编制年度或季度医疗器械采购计划。采购计划需报财务部门及单位领导审批。审批通过的采购计划是后续采购工作的依据。

（三）市场调研与信息收集

在正式采购前，采购部门或会同使用部门、技术部门对拟采购的医疗器械进行充分的市场调研。了解当前市场上同类产品的品牌、型号、技术参数、性能指标、价格区间、生产厂家资质、售后服务体系及用户反馈等信息。对于进口设备，还需关注其注册证、通关手续等。

（四）采购方式确定

根据采购金额、设备特性以及国家和地方政府的采购政策（如《中华人民共和国政府采购法》及其实施条例），确定合适的采购方式。常见的采购方式包括公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等。对于达到法定招标限额的，必须采用招标方式。

（五）采购文件编制与发布

根据采购方式和调研结果，编制采购文件（如招标文件、谈判文件、询价通知书等）。采购文件应明确采购需求、技术参数、商务条款、评标标准（或成交标准）、合同主要条款等核心内容。采购文件需经过内部审核，确保其合法合规、表述清晰、无歧视性条款。审核通过后，按照规定方式向社会或合格供应商发布。

（六）供应商响应与评审

供应商根据采购文件要求，编制并提交响应文件（如投标文件、报价文件等）。采购方组织评审小组（或评标委员会）对供应商的响应文件进行评审。评审过程应严格遵循采购文件规定的标准和程序，确保公平、公正、公开。评审结束后，确定中标（成交）供应商，并按规定进行公示。

（七）合同签订

公示无异议后，采购方与中标（成交）供应商签订书面采购合同。合同内容应与采购文件、中标（成交）供应商的响应文件保持一致，明确设备名称、规格型号、数量、价格、交付时间、交付地点、质量标准、验收方式、售后服务、付款方式、违约责任等条款。合同签订前需履行必要的法律和财务审核程序。

（八）履约验收

供应商按照合同约定交付医疗器械及相关技术资料（如说明书、合格证、注册证复印件等）。采购方会同使用部门、技术部门（或设备管理部门）依据合同约定和相关标准对设备进行严格的验收。验收内容包括外观检查、数量核对、技术参数测试、性能运行试验等。验收合格的，签署验收报告；不合格的，应根据合同约定进行处理。

（九）付款结算

财务部门根据采购合同、验收合格证明及相关票据，按照约定的付款方式和进度办理付款手续。

（十）档案管理

采购活动结束后，应将采购过程中的所有文件资料（如申请、论证报告、采购计划、招标文件、投标文件、评标报告、合同、验收报告、发票等）整理归档，妥善保存，以备查验。

二、医疗器械采购审批表（范本）

为规范审批流程，确保采购行为的合规性，特提供以下医疗器械采购审批表范本。各单位可根据自身组织架构和管理需求进行调整。

医疗器械采购审批表

项目

内容

备注

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**一、基本信息**

申请部门

填写具体科室或部门

申请日期

年月日

设备名称

准确、规范的设备全称

规格型号

若有初步意向或特定要求

预算金额（万元）

精确到小数点后两位

数量

主要用途

简述临床应用或科研需求

拟购品牌/厂家

可填写1-3个意向品牌，或注明“不限品牌”

预计使用年限

**二、申请理由及技术参数要求**

申请理由

（现有设备状况、更新换代需求、新增业务需求、预期效益等）

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