《医疗ai决策支持系统质量控制规范》.docx

《医疗ai决策支持系统质量控制规范》

一、总则

本规范适用于基于人工智能技术开发的医疗决策支持系统（以下简称“系统”），涵盖临床辅助诊断、治疗方案推荐、用药指导、影像分析等核心功能模块。系统质量控制需贯穿全生命周期，包括需求分析、数据管理、算法开发、验证测试、临床应用及持续改进等环节，以确保系统输出结果的准确性、可靠性、安全性及临床实用性，保障患者权益与医疗质量。

二、开发阶段质量控制

2.1需求分析与设计

系统开发前需组建多学科联合团队（含临床专家、医学信息学专家、软件工程师、伦理学家），通过临床场景调研、用户访谈（覆盖医师、护士、患者代表）明确系统功能边界与核心需求