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企业质量管理系统通用审查核对清单

一、适用情境与目标

本核对清单适用于企业质量管理体系的各类审查场景，包括但不限于：

质量管理体系认证（如ISO9001）前的内部预审；

定期内部审核与管理评审；

外部审核（如客户审核、第三方机构审核）的迎审准备；

体系运行过程中的专项检查（如过程优化、问题整改后复核）。

通过系统化审查，保证质量管理体系文件与实际运行的一致性，识别管理漏洞与改进机会，保障体系持续有效运行，实现“过程受控、结果达标、客户满意”的目标。

二、审查实施流程

（一）准备阶段

明确审查范围与依据

根据审查目标确定覆盖范围（如全体系/特定过程、特定部门）；

确认审查依据，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、相关法律法规（如《产品质量法》）、行业标准（如IATF16949for汽车行业）、客户特定要求等。

组建审查团队

指定审查组长（具备体系审核经验且独立于被审查部门）；

配备审查员（熟悉相关业务流程、质量标准，可包含内部专家或外部顾问）；

明确各审查员职责（如文件审查、现场核查、数据验证等）。

准备审查资料

收集体系文件（最新版本的有效文件，包括记录表单、流程图等）；

制定审查计划（明确审查时间、部门、项目、人员分工，提前3个工作日通知相关部门）；

准备检查表（基于本核对清单细化，保证覆盖所有审查要点）。

（二）现场审查

文件审查

核查体系文件的完整性：质量手册是否覆盖标准所有要求？程序文件是否对应关键过程？作业指导书是否细化至可操作步骤？

验证文件的适宜性：文件内容是否符合企业实际业务？是否与最新法规/标准一致？

检查文件的有效性：文件是否经过审批发布？版本是否现行？作废文件是否已回收？

过程运行核查

过程识别与接口：确认关键过程（如设计开发、采购、生产、检验、交付）是否已识别？过程间的职责与接口是否清晰？

过程执行符合性：通过现场观察、记录查阅、人员访谈，验证过程是否按文件规定执行（如生产过程是否遵守工艺参数？检验记录是否完整？）。

过程输出有效性：检查过程结果是否达标（如产品合格率、客户投诉率、交付准时率等指标是否满足目标？）。

资源保障验证

人力资源：关键岗位人员是否具备相应资质（如检验员持证上岗、内审员培训合格）？是否定期开展质量意识与技能培训？

设施设备：生产/检测设备是否定期校准/维护？设备状态标识是否清晰（如“运行中”“待维修”“已校准”）？

工作环境：作业环境是否符合产品要求（如洁净度、温湿度、防静电措施）？

改进机制检查

问题处理：内外部不符合项（如客户投诉、内审发觉）是否按《纠正预防措施程序》处理？原因分析是否彻底（如使用5Why、鱼骨图工具）？措施是否有效落实？

数据应用：是否收集质量数据（如过程能力指数、顾客满意度）并进行分析？分析结果是否用于体系改进（如优化流程、更新目标）？

持续改进：管理评审是否输出改进决议？改进措施是否跟踪验证？

（三）问题汇总与报告编制

问题分类与判定

按严重程度分类：

严重不符合：体系失效导致产品/服务不满足要求或可能引发重大风险（如关键过程未按文件执行导致批量不合格）；

一般不符合：个别要素未执行或执行不到位（如某份记录未签字）；

观察项：潜在改进点（如文件表述可更清晰）。

编制审查报告

内容包括：审查概况（范围、时间、依据、团队）、审查结论（体系运行有效性评价）、问题清单（问题描述、不符合条款、责任部门/人）、改进建议、后续整改要求。

（四）整改跟踪与验证

制定整改计划

责任部门针对不符合项制定整改措施，明确整改内容、责任人、完成时限（一般不超过15个工作日），经审查组长审核后实施。

整改实施与验证

责任部门按计划完成整改，提交整改证据（如更新后的文件、培训记录、复检报告）；

审查团队对整改效果进行验证，保证问题关闭（如再查记录、现场确认整改有效性）。

闭环管理

验证通过后，将整改资料归档；对严重不符合项，需在下一次内部审核中重点关注。

三、审查记录模板表

（一）体系文件审查表

序号

审查项目

审查内容

符合性判定

问题描述（不符合时填写）

责任部门/人

整改期限

整改状态

1

质量手册

是否覆盖ISO9001:2015标准全部要求？是否明确组织架构、职责权限？

□符合□不符合

手册未明确“采购部供应商选择职责”

管理部/*经理

2024–

□未完成□已完成

2

程序文件

《设计开发程序》是否规定“设计评审、验证、确认”的时机与参与人员？

□符合□不符合

未明确“设计确认需客户代表参与”

研发部/*工

2024–

□未完成□已完成

3

记录表单

《生产过程记录表》是否包含关键工艺参数（如温度、压力）？签字栏是否完整？

□符合□不符合

记录表无“操作员复核”签字栏

生产部/*主管

2024–

□未完成□已完成

（二）过程运行核查表

序号

审查过程