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2026年新版药品的知识竞赛题

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.根据2026年新版药品管理法，以下哪项不属于药品的定义？

A.化学药品

B.生物制品

C.中药

D.化妆品

2.新版药品管理法中，药品生产企业必须建立的质量管理体系是指？

A.ISO9001

B.GMP

C.ISO14001

D.GSP

3.药品注册申请时，需要提交的临床试验报告应当由哪个机构出具？

A.药品生产企业

B.临床试验机构

C.药品监督管理部门

D.第三方检测机构

4.药品广告的发布必须经过哪个部门的审查？

A.市场监督管理局

B.药品监督管理部门

C.卫生健康委员会

D.食品药品监督管理局

5.药品召回制度中，召回的分类不包括以下哪一种？

A.消极召回

B.积极召回

C.被动召回

D.部分召回

6.药品说明书必须包括的内容不包括？

A.药品名称

B.药品成分

C.用法用量

D.药品价格

7.药品不良反应监测报告的提交主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

8.药品生产企业的质量负责人应当具备什么条件？

A.具有药学相关专业本科以上学历

B.具有三年以上药品生产管理经验

C.具有五年以上药品生产管理经验

D.具有药学相关专业硕士以上学历

9.药品进口时，需要办理的手续不包括？

A.进口注册证

B.进口许可证

C.进口检验报告

D.进口关税

10.药品标签上必须标注的内容不包括？

A.药品名称

B.药品规格

C.生产批号

D.药品有效期

二、判断题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业可以自行销售自产的药品。（×）

2.药品广告可以夸大药品的治疗效果。（×）

3.药品召回后，生产企业可以不再进行跟踪调查。（×）

4.药品说明书的内容必须与实际药品一致。（√）

5.药品不良反应监测报告可以由医疗机构自行提交。（√）

6.药品生产企业的质量负责人可以兼任生产部门负责人。（×）

7.药品进口时，不需要进行检验。（×）

8.药品标签上可以不标注药品有效期。（×）

9.药品生产企业可以自行进行临床试验。（×）

10.药品广告可以由生产企业自行发布。（×）

三、多选题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？

A.质量目标

B.质量手册

C.程序文件

D.操作规程

2.药品注册申请时，需要提交的资料包括？

A.药品说明书

B.药品生产批号

C.临床试验报告

D.药品检验报告

3.药品广告发布时，必须遵守哪些规定？

A.真实、准确

B.不得夸大疗效

C.不得贬低其他药品

D.不得含有医疗用语

4.药品召回的分类包括哪些？

A.消极召回

B.积极召回

C.被动召回

D.部分召回

5.药品说明书必须包括哪些内容？

A.药品名称

B.药品成分

C.用法用量

D.药品价格

6.药品不良反应监测报告的提交主体包括？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

7.药品生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？

A.具有药学相关专业本科以上学历

B.具有三年以上药品生产管理经验

C.具有五年以上药品生产管理经验

D.具有药学相关专业硕士以上学历

8.药品进口时，需要办理的手续包括？

A.进口注册证

B.进口许可证

C.进口检验报告

D.进口关税

9.药品标签上必须标注的内容包括？

A.药品名称

B.药品规格

C.生产批号

D.药品有效期

10.药品广告发布时，可以包含哪些内容？

A.药品名称

B.药品成分

C.用法用量

D.药品价格

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容。

2.简述药品广告发布时必须遵守哪些规定。

3.简述药品召回的分类及其特点。

4.简述药品不良反应监测报告的提交主体及其职责。

五、讨论题（总共4题，每题5分）

1.讨论药品生产企业如何建立有效的质量管理体系。

2.讨论药品广告发布时如何确保广告的真实性和准确性。

3.讨论药品召回制度在保障药品安全中的作用。

4.讨论药品不良反应监测报告的提交主体如何有效履行职责。

答案和解析

一、单选题答案和解析

1.D.化妆品

解析：化妆品不属于药品的定义，药品包括化学药品、生物制品和中药。

2.B.GMP

解析：GMP（药品生产质量管理规范）是药品生产企业必须建立的质量管理体系。

3.B.临床试验机构

解析：药品注册申请时，需要提交的临床试验报告应当由临床试验机构出具。

4.