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药理毒理研究资料综述撰写格式与要求
综述资料的目的和意义 申请人通过对药学研究内容的总结和梳理,可以全面地把握申报品种的概况;通过对申报品种各项研究结果之间的相互联系进行综合分析,可以科学合理地评价申报品种的药学研究与其安全性、有效性之间的关联,有利于对品种进行风险与利益评估。一份内容完整、重点突出、条理清晰、表达规范的综述资料可以使评审人员在较短时间内获取对申报品种药学研究内容的全面认识,快速了解申报品种的主要研究情况,包括研究思路、过程和结果等,以评价药品的安全性、有效性及质量可控性,有助于提高审评质量和效率。
内容前言主要研究结果总结1、主要药效学试验2、安全药理学试验3、急性毒性试验4
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