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制药工程学思考题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

思考题：

1.请阐述药物从给药部位到达作用部位并发挥药效的基本过程，并说明影响药物吸收速率和程度的生理及药剂学因素。

2.在制药过程中，什么是单元操作？请列举至少四个制药过程中常见的单元操作，并简要说明其在药物制备中的作用。

3.简述液态药物制剂（如溶液剂、混悬剂）和半固体制剂（如软膏剂、凝胶剂）的常用给药途径及各自的主要优缺点。

4.化学反应工程在制药过程中的应用体现在哪些方面？请举例说明如何利用化学反应工程原理优化药物合成反应。

5.什么是药物传递系统（DrugDeliverySystem,DDS）？请比较靶向药物传递系统与普通药物传递系统的区别和优势。

6.在制药设备设计中，无菌控制是一个关键环节。请讨论在关键设备（如安瓿瓶灌装线、冻干设备）中实现无菌操作的主要措施及其原理。

7.生物药剂学分类系统（BCS）是如何根据药物的溶解性和肠壁渗透性对药物进行分类的？不同类别药物的制剂开发策略有何不同？

8.请解释什么是过程分析技术（PAT），并列举其在制药工业中监控关键质量属性（CQAs）的几种典型应用。

9.反应工程中的停留时间分布（RTD）分析有何意义？如何利用RTD数据优化连续搅拌反应器（CSTR）或活塞流反应器（PFR）的操作？

10.考虑一个药物的生产过程，该药物通过一个串联的连续搅拌反应器（CSTR）体系进行合成。请简述如何通过计算或实验确定该反应体系的最佳反应器体积和操作条件，以实现目标产物的最高选择性或转化率。

试卷答案：

1.药物从给药部位到达作用部位并发挥药效的基本过程通常包括吸收、分布、代谢和排泄（ADME）。吸收是指药物从给药部位进入血液循环的过程；分布是指药物从血液向组织器官转运的过程；代谢是指药物在体内被酶或非酶系统转化成其他物质的过程；排泄是指药物或其代谢产物通过尿液、粪便、呼吸等途径排出体外的过程。影响药物吸收速率和程度的生理因素包括剂型、给药途径、吸收面积、血流速度、胃肠道pH等；药剂学因素包括药物的溶解度、粒度、晶型、表面性质、助剂等。

2.单元操作是指在化学和制药工业中，不因具体设备或操作目的而改变的、具有共同特征的物理操作过程。制药过程中常见的单元操作包括混合、粉碎、筛分、过滤、蒸发、蒸馏、干燥、冷热处理等。混合是将两种或多种物料均匀混合的过程，在药物制剂中用于制备均匀的混合物；粉碎是将大块固体物料变成小颗粒的过程，提高药物溶解度和吸收速度；筛分是利用筛网分离不同粒径颗粒的过程，用于控制药物粉体的粒度分布；过滤是利用多孔介质将固体颗粒与液体或气体分离的过程，用于制备澄清的液体药物或去除杂质；蒸发是去除液体中部分或全部溶剂的过程，用于制备高浓度溶液或固体制剂；蒸馏是利用不同组分沸点差异进行分离的过程，用于提纯溶剂或分离混合物；干燥是去除物料中水分或其他溶剂的过程，用于制备干粉药物或干燥剂；冷热处理是利用温度变化改变物料性质的过程，用于改变药物结晶形式或杀灭微生物。

3.液态药物制剂的常用给药途径包括口服、注射、滴眼、滴鼻、外用涂抹等。口服是最常用的给药途径，优点是方便、成本较低、适用于多种药物，缺点是药物受胃肠道环境影响大、吸收不完全且不规则。注射给药途径包括静脉注射、肌肉注射、皮下注射等，优点是吸收迅速、生物利用度高，缺点是需要无菌操作、可能引起疼痛或过敏反应。半固体制剂的主要给药途径包括外用（如软膏剂、贴剂）、局部用药（如眼膏、鼻膏）等。外用制剂优点是可维持较长时间的药物释放、减少全身副作用，缺点是药物吸收量可能有限、使用不便。软膏剂通过皮肤渗透吸收，适用于皮肤疾病治疗。

4.化学反应工程在制药过程中的应用主要体现在优化化学反应过程、提高反应效率、选择合适的反应器和工艺条件等方面。利用化学反应工程原理优化药物合成反应可以通过反应动力学研究确定最佳反应温度、压力和催化剂，选择合适的反应器类型（如CSTR或PFR）以匹配反应动力学和控制产物选择性，优化反应工艺流程以减少副反应、提高原子经济性和能量利用率。例如，对于可逆反应，可以通过改变反应条件（如温度、压力、惰性气体分压）使平衡向目标产物方向移动；对于有副产物的反应，可以通过反应器设计和分离技术减少副产物的生成或及时移除。

5.药物传递系统（DDS）是指将药物以特定方式输送到体内特定部位或以特定速率释放的制剂技术。靶向药物传递系统是指能够将药物选择性地输送到疾病部位（如肿瘤、感染灶）或特定细胞/组织的药物传递系统，其优势在于提高药物在靶部位的浓度、降低对正常组织的毒副作用、提高治疗效果。与普通药物传递系统相比，靶向系统通常需要额外的靶向载体（如抗体、脂质体、纳米粒）和靶向