统一质量体系建设指南 药品生产.pdfVIP

ICS03.120.01

CCSC00

团体标准

T/SHPPA033—2025

统一质量体系建设指南药品生产

Guidelinesforestablishingaintegratedqualitysystem

pharmaceuticalmanufacture

2025-11-28发布2026-01-02实施

上海医药行业协会发布

T/SHPPA033—2025

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4管理职责2

4.1管理承诺2

4.2质量方针2

4.3质量目标2

4.4质量协议2

4.5质量文化3

4.6资源管理3

4.7信息沟通3

4.8管理评审3

5建设要素3

5.1质量风险管理3

5.2知识管理3

5.3机构与人员4

5.4文件管理4

5.5物料管理4

5.6质量控制与质量保证4

5.7工艺与生产管理6

5.8产品召回7

5.9质量审计8

附录A（资料性）药品生产统一质量体系文件管理模型9

参考文献11

I

T/SHPPA033—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海药品审评核查中心提出。

本文件由上海医药行业协会归口。

本文件起草单位：上海药品审评核查中心、赛诺菲（中国）投资有限公司、上海罗氏制药有限公司、

第一三共制药（上海）有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海医药行业协会。

本文件主要起草人：李香玉、朱馨、李月、成殷、王佳静、王渊琦、吴斌、丁力承、阮克萍、张玉

红、管莉檬、黄洁、陈洁、丁明鸣、唐丽莉、李瑞新、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。

本文件首批执行单位：赛诺菲（中国）投资有限公司、上海罗氏制药有限公司、第一三共制药（上

海）有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、广州百济神州生物制药有限公司。

II

T/SHPPA033—2025

引言

构建药品全链条统一质量体系是企业在新业态、新形势下强化自身质量管理能力和风险防控能力

的重要手段，是推动企业规模化发展、推进行业高质量发展、实现监管协同互认的重要路径。本文件为

《统一质量体系建设指南》系列团体标准的药品生产篇，旨在指导药品生产质量管理的协同建设和有效

衔接。

本文件以《中华人民共和国药品管理法》为基本准则，以《药品生产质量管理规范》（GMP）和ICH

Q10指南的质量体系模型为基础框架，同时借鉴国内外相关法规、指南和指导原则，阐述了在药品生产

阶段对不同生产主体间统一质量体系建设的要求，以提升整体质量管理水平，确保药品质量的可控性和

一致性。本文件通过先行先试、示范引领，为分段生产模式下药品上市许可持