冷链医疗器械运输应急(预案)管理制度.docx

冷链医疗器械运输应急(预案)管理制度

冷链医疗器械运输应急（预案）管理制度

第一章总则

1.1目的

为最大限度降低冷链医疗器械在运输环节因温度偏离、设备故障、交通事故、自然灾害、恐怖袭击、网络攻击、公共卫生突发事件等导致的质量安全风险，确保产品在全链路始终处于验证过的温度区间，保障临床使用安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链储运管理指南》《药品冷链物流运作规范》《道路危险货物运输管理规定》《突发公共卫生事件应急条例》等法规，特制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于公司自营、委托、共同配送等所有冷链医疗器械运输场景，涵盖出厂、中