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执业药师资格考试模拟试卷（药事管理与法规）

考试时间：120分钟满分：120分

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品研制的说法，错误的是（）

A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准

B.药物临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行

C.临床试验用药物不得销售，但可以向受试者收取一定费用

D.药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

关于药品注册分类的说法，正确的是（）

A.化学药品注册分类分为5类，其中第5类为境外已上市境内未上市化学药品

B.生物制品注册分类分为3类，其中第2类为改良型生物制品

C.中药注册分类分为4类，其中第3类为古代经典名方中药复方制剂

D.医疗器械注册分类分为3类，其中第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业药品陈列的说法，错误的是（）

A.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

D.第二类精神药品与第一类精神药品同柜陈列

下列关于处方管理的说法，正确的是（）

A.处方有效期最长不得超过3天

B.处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量

C.药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容不包括药品价格

D.医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输的说法，错误的是（）

A.通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输

B.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明

C.运输证明有效期为1年

D.运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借

关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是（）

A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应

D.以上说法均正确

根据《药品召回管理办法》，关于药品召回分级的说法，错误的是（）

A.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的

B.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.四级召回：使用该药品可能引起轻微健康危害的

下列关于医疗器械监督管理的说法，错误的是（）

A.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理

B.医疗器械注册证有效期为5年

C.医疗器械备案凭证有效期为3年

D.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件

根据《化妆品监督管理条例》，关于化妆品分类的说法，正确的是（）

A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品

B.特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发化妆品以及宣称新功效的化妆品

C.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口

D.以上说法均正确

关于执业药师注册管理的说法，错误的是（）

A.执业药师注册有效期为5年

B.执业药师注册证有效期满前3个月，持证者应当到注册机构办理再次注册手续

C.执业药师变更执业单位、执业范围的，应当及时办理变更注册手续

D.执业药师有下列情形之一的，由发证部门撤销《执业药师注册证》：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销《