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药企操作工考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产过程中，清洁设备时通常使用的消毒剂是（）

A.生理盐水B.75%乙醇C.蒸馏水D.自来水

答案：B

2.进入洁净生产区的人员（）

A.可化淡妆B.不得化妆和佩戴饰物C.可佩戴手表D.可涂指甲油

答案：B

3.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

答案：A

4.生产操作间的温湿度一般要求为（）

A.温度18-26℃，相对湿度45-65%

B.温度16-24℃，相对湿度40-60%

C.温度20-30℃，相对湿度50-70%

D.温度15-25℃，相对湿度35-55%

答案：A

5.以下哪种情况会导致药品污染（）

A.操作人员按规定更衣B.设备定期清洁维护

C.在洁净区吸烟D.物料传递按程序进行

答案：C

6.用于药品生产的原辅料应储存在（）

A.任意仓库B.符合相应储存条件的仓库

C.露天场地D.生产车间

答案：B

7.药品生产设备的标识不包括（）

A.设备名称B.生产日期C.运行状态D.维护记录

答案：B

8.当生产过程中出现偏差时，首先应（）

A.继续生产B.报告上级C.自行处理D.隐瞒不报

答案：B

9.无菌药品生产时，工作服的更换频率是（）

A.每天B.每周C.每半月D.每月

答案：A

10.药品生产企业必须取得（）才能生产药品。

A.医疗器械经营许可证B.药品生产许可证

C.卫生许可证D.营业执照

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产过程中的质量控制要点包括（）

A.原辅料质量B.生产环境C.人员操作D.设备运行

答案：ABCD

2.以下属于洁净区卫生要求的有（）

A.定期清洁消毒B.保持干燥C.无尘埃D.可存放杂物

答案：ABC

3.药品生产设备的维护保养工作包括（）

A.日常清洁B.定期润滑C.故障维修D.定期校准

答案：ABCD

4.生产操作前需要确认的事项有（）

A.设备是否正常B.物料是否齐全C.环境是否符合要求D.人员资质是否具备

答案：ABCD

5.下列哪些行为违反药品生产规范（）

A.在非规定区域堆放物料B.操作人员未洗手消毒进入生产区

C.设备未按规定维护D.按规程记录生产数据

答案：ABC

6.药品生产过程中对文件管理的要求有（）

A.文件应完整B.及时更新C.妥善保存D.随意涂改

答案：ABC

7.物料在进入洁净区前需要进行（）处理。

A.清洁B.消毒C.包装更换D.直接进入

答案：ABC

8.药品生产企业的人员培训内容包括（）

A.专业技能B.质量管理C.安全知识D.企业文化

答案：ABCD

9.生产过程中防止交叉污染的措施有（）

A.不同产品分区生产B.设备专用或清洁后使用

C.人员更衣洗手D.物料密封储存

答案：ABCD

10.药品生产记录应包含的内容有（）

A.生产时间B.物料使用量C.操作人员D.生产过程中的关键参数

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产过程中，操作人员可以随意更改生产参数。（）

答案：×

2.洁净区的门窗应保持常开状态，以保证空气流通。（）

答案：×

3.原辅料只要检验合格，储存条件可以不做要求。（）

答案：×

4.设备运行时出现异常响声，应立即停止设备并报告。（）

答案：√

5.生产过程中的废弃物可以随意丢弃。（）

答案：×

6.药品生产企业不需要对员工进行健康检查。（）

答案：×

7.生产记录可以事后补写。（）

答案：×

8.不同批次的药品可以在同一区域混合存放。（）

答案：×

9.经过消毒的工作服可以长期穿着，无需更换。（）

答案：×

10.药品生产过程中的偏差只要不影响产品质量，就可以不处理。（）

答案：×

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药品生产过程中对人员卫生的要求。

答案：勤洗澡、更衣，保持个人清洁。进入生产区按规定更衣、洗手消毒，不得化妆、佩戴饰物，工作服定期更换清洗，患病或带菌者避免从事直接接触药品的工作。

2.药品生产设备清洁的目的是什么？

答案