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2026年医药行业合规指南：红日药业面试题集

一、单选题（每题2分，共20题）

1.根据中国《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立药品电子追溯体系，其追溯码的主要作用是（）。

A.用于药品广告宣传

B.用于药品销售统计

C.用于药品全程质量监管

D.用于药品价格管理

2.红日药业在出口美国市场药品时，必须遵守的主要法规是（）。

A.《药品管理法》

B.FDA《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

3.医药企业在进行临床试验时，若涉及特殊群体（如儿童），必须获得（）。

A.伦理委员会批准

B.监管机构特别许可

C.医保部门备案

D.生产批件

4.红日药业若需在江苏省内进行药品广告投放，其广告内容必须经（）审核。

A.市场监督管理局

B.省药品监督管理局

C.医药行业协会

D.广播电视局

5.药品说明书中的【禁忌】项应列出的内容是（）。

A.药品主要成分

B.不良反应

C.适应症

D.严重不良反应

6.医药企业销售代表拜访医疗机构时，不得实施的行为是（）。

A.提供药品手册

B.参与科室会

C.直接支付医生讲课费

D.进行合理用药培训

7.红日药业若涉及药品召回，其召回级别的划分依据主要是（）。

A.召回范围

B.药品销售额

C.不良反应严重程度

D.生产批次

8.医药企业内部审计部门发现销售费用异常，可能涉及的主要合规风险是（）。

A.虚开发票

B.价格虚高

C.销售代表行为不当

D.以上都是

9.红日药业研发新药时，其临床前研究必须遵循的主要法规是（）。

A.《药品临床试验质量管理规范》

B.《药品非临床研究质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

10.医药企业处理客户投诉时，正确的做法是（）。

A.由销售代表直接承诺解决方案

B.24小时内记录并上报

C.直接给予客户现金补偿

D.忽略轻微投诉

二、多选题（每题3分，共15题）

1.红日药业在药品生产过程中，必须符合GMP要求的主要内容包括（）。

A.人员资质与培训

B.设备验证与维护

C.生产环境控制

D.文件管理系统

2.医药企业进行药品出口时，必须提供的文件包括（）。

A.生产许可证

B.药品注册证

C.美国FDA认证

D.出口许可证

3.临床试验中，受试者权益保障的主要措施包括（）。

A.知情同意

B.保险覆盖

C.监察员监督

D.数据保密

4.红日药业在药品包装与标签上必须标明的内容包括（）。

A.药品名称

B.生产批号

C.有效期

D.用法用量

5.医药企业合规管理体系应包含的要素有（）。

A.合规政策

B.风险评估

C.内部审计

D.培训与考核

6.医药企业处理商业贿赂风险的主要措施包括（）。

A.收受礼品登记制度

B.回扣限制

C.舆情监控

D.违纪处罚

7.红日药业在药品进口时，必须符合的主要要求包括（）。

A.进口许可证

B.进口检验报告

C.海关监管

D.商标注册

8.医药企业销售行为合规的主要内容包括（）。

A.价格政策执行

B.医疗机构选择

C.客户档案管理

D.合同签订

9.药品召回后，企业必须采取的措施包括（）。

A.调查原因

B.通知监管部门

C.通知患者

D.费用承担

10.红日药业研发过程中，涉及伦理审查的主要内容有（）。

A.受试者保护

B.数据真实性

C.研究者资质

D.利益冲突

11.医药企业合规培训应涵盖的内容包括（）。

A.法律法规

B.公司政策

C.行业案例

D.报告流程

12.药品广告合规的要求包括（）。

A.内容真实

B.禁用承诺用语

C.知情同意

D.负面信息披露

13.红日药业处理供应商合同时，必须审核的内容包括（）。

A.资质证明

B.质量体系

C.价格合理性

D.交付能力

14.医药企业应对监管检查的准备工作包括（）。

A.文件准备

B.现场整理

C.人员安排

D.检查计划

15.药品说明书更新的触发条件包括（）。

A.新风险发现

B.新数据产生

C.监管要求

D.成分变更

三、判断题（每题1分，共25题）

1.红日药业在药品生产过程中，洁净区温度必须控制在20-26℃。（×）

2.医药企业销售代表可以直接向医生赠送药品。（×）

3.药品说明书中的【用法用量】必须明确剂量和疗程。（√）

4.医药企业可以委托其他企业进行药品生产，但必须符合GMP要求。（√）

5.临床试