丙酸倍氯米松吸入气雾剂中新杂质的定性定量分析.pdfVIP

416FrontiersinPharmaceuticalSciences,Nov.2024,Vol.28,No.3

·论著·一次研究·

丙酸倍氯米松吸入气雾剂中新杂质的

定性定量分析

戴 聪，田 珩，吴纯敏，杨仪雪，贝琦华，严全鸿

广东省药品检验所（广州 510663）

目的建立丙酸倍氯米松吸入气雾剂中一种新杂质的定性鉴别与定量测定的

【摘要】

方法。方法基于超高效液相色谱仪-四极杆静电场轨道阱质谱（UPLC-QE-MS）技术结合

DiscoveryStudio软件对丙酸倍氯米松吸入气雾剂中的新杂质进行鉴别与毒性预测，同时采用

UPLC法对该物质进行含量测定。结果丙酸倍氯米松吸入气雾剂中的新杂质为环对苯二甲

酸丁二醇酯（PBT）二聚体，DiscoveryStudio软件预测PBT二聚体有潜在发育毒性、无致突

变性、无眼部和皮肤刺激性、无啮齿动物致癌性。9批市售丙酸倍氯米松吸入气雾剂中PBT

二聚体的含量范围为每瓶20.5~116.6μg。结论本研究可实现对制剂中新杂质的快速鉴别与

毒性预测，同时通过对其进行含量测定，为制剂的质量控制提供一定的理论基础。

丙酸倍氯米松吸入气雾剂；超高效液相色谱仪-四极杆静电场轨道阱

【关键词】

质谱；DiscoveryStudio软件；新杂质；鉴别；毒性预测；含量测定

【中图分类号】R917【文献标识码】A

Qualitativeandquantitativedeterminationofanewimpurityfrom

beclomethasonepropionateinhalationaerasol

DAICong,TIANHeng,WUChunmin,YANGYixue,BEIQihua,YANQuanhong

GuangdongInstituteforDrugControl,Guangzhou510663,China

Correspondingauthor:YANQuanhong,Email:yanquanhong@

AbstractObjectiveToestablishamethodtoqualitativelyidentifyandquantitatively

【】

determineanewimpurityfrombeclomethasonepropionateinhalationaerasol.MethodsUltra-

performanceliquidchromatography-Q-exactiveorbitrap-massspectrometry(UPLC-QE-MS)

technologyandDiscoveryStudiosoftwarewereusedtoidentifyandpredictthetoxicityofa

newimpurityinbeclomethasonepropionateinhalationaerasol,andthecontentofthisnew

impuritywasdeterminedbyUPLC.ResultsThenewimpurityinbeclomethasonepropionate

inhalationaerasolwaspolybutyleneterephthalate(PBT)cyclicdimer.DiscoveryStudiosoftware

predictedthatPBTdimerhadpotentialdevelopmentaltoxicity,withnomutagenicity,noocular

andskinirritancyandnorodentcarcinogenicity.ThecontentrangeofPBTdimerin9batches

ofbeclomethasone