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最新药品经营质量管理规范现场检查原则试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.药品批发企业现场检查时，对冷链储运设备的验证文件应至少保存（）。

A.1年B.3年C.5年D.与设备使用周期相同

答案：D

2.根据最新GSP，企业质量负责人发生变更的，应在变更后多少个工作日内向药监部门报告（）。

A.5B.10C.15D.30

答案：B

3.现场抽查发现某批次药品未按批号逐票扫码上传追溯数据，该缺陷属于（）。

A.主要缺陷B.一般缺陷C.严重缺陷D.不构成缺陷

答案：A

4.疫苗配送企业冷库必须配备的备用制冷机组切换时间不得超过（）。

A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟

答案：B

5.对特殊药品实行双人验收、双人复核，其中“双人”指（）。

A.两名质量管理人员B.两名保管人员

C.两名经专门培训并授权人员D.两名销售人员

答案：C

6.现场检查中，检查员发现企业未对购货方合法资质进行动态审核，该情形可直接判定为（）。

A.风险可控B.一般缺陷C.主要缺陷D.严重缺陷

答案：D

7.药品零售连