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冷链医疗器械运输应急(预案)管理制度

一、适用主体

××省××市××医疗器械供应链有限公司（以下简称“公司”）冷链事业部及其下属仓储中心、运输车队、质量保障部、信息技术部、安全保卫部、采购部、客服中心、第三方协议承运商、协议冷库、协议维修单位。

二、具体事件类型

冷链医疗器械在运输环节因交通意外、车辆制冷系统故障、外部供电中断、极端天气、交通事故、恐怖袭击、蓄意破坏、信息系统瘫痪、疫情封控、重大公共卫生事件等导致冷链断链、产品失温、产品质量风险升级、客户手术中断、患者用械安全受威胁的突发事件。

三、风险评估

1.诱因矩阵

A.车辆因素：制冷机组老化、冷机皮带断裂、压缩机烧毁、冷媒泄漏、油箱燃油耗尽、轮胎爆裂、追尾侧翻。

B.道路因素：高速公路封闭、山体滑坡、城市内涝、桥梁坍塌、隧道火灾。

C.天气因素：≥38℃高温、≤15℃极寒、台风红色预警、暴雪红色预警、冰雹直径≥2cm。

D.外部供应：加油站关闭、电网公司计划外拉闸、备用发电机故障、液氮补充车堵路。

E.人为因素：司机误操作、押运员未按SOP巡检、第三方维修拖延、黑客远程锁车、恐怖威胁电话。

2.发生等级

Ⅰ级（特别重大）：预计≥3辆冷链车同时失温，或单批次货值≥5000万元，或涉及国家紧急调用物资。

Ⅱ级（重大）：单辆失温≥30min，货值≥1000万元，或影响≥3家三甲医院次日手术排程。

Ⅲ级（较大）：箱内温度偏离28℃区间≥10min且＜30min，货值≥200万元。

Ⅳ级（一般）：偏离＜10min，可通过现场纠正，货值＜200万元。

3.风险值（RPN）=发生频率（F）×严重度（S）×探测度（D）

经2023年内部FMEA数据库回溯，车辆制冷机组突发故障RPN=180，位列第一；外部供电中断RPN=144，位列第二；高速追尾RPN=120，位列第三。

四、职责分工（到人到岗）

1.应急指挥长：冷链事业部总经理王××（手机139××××0001），统筹ⅠⅣ级事件，拥有越级指挥、资源调配、对外信息发布权。

2.现场指挥：运输部经理李××（139××××0002），第一时间抵达现场或视频连线，执行指挥长指令。

3.技术支持组组长：质量保障部经理陈××（139××××0003），负责失温产品风险评估、不合格品处置、药监报告。

4.资源调配组组长：采购部经理赵××（139××××0004），负责备用车、备用冷机、液氮、干冰、备用发电机的紧急采购与调拨。

5.信息组组长：信息技术部经理孙××（139××××0005），负责GPS温控平台、北斗短报文、车载视频、区块链温控记录的上链与存证。

6.客服与医院沟通组组长：客服中心经理周××（139××××0006），30min内通知医院手术室、设备科、药剂科，提供替代产品或紧急借用方案。

7.安全保卫组组长：安全保卫部经理吴××（139××××0007），负责现场警戒、交警对接、消防对接、防恐防暴。

8.第三方接口人：协议承运商调度郑××（139××××0008）、协议冷库主任何××（139××××0009）、协议维修工程师马××（139××××0010），须在公司ERP备案并保持7×24h电话畅通。

五、分阶段处置流程

阶段0预防（T24h）

a.出车前24h，运输部值班调度登录“冷链卫士”云平台，自动生成《出车风险预测报告》，包含路线天气、交通管制、疫情卡口、历史故障率。

b.司机、押运员双人在系统完成“冷链运输前点检”电子签核：冷机空载30min性能曲线、燃油≥80%、冷媒压力正常、备用UPS电量≥90%、温湿度记录仪时间戳校准、铅封编号拍照上传。

c.质量保障部远程审核点检结果，绿灯方可下发《冷链运输指令单》。

阶段1预警（T005min）

触发条件：车载温控探头任一通道温度≥8.5℃或≤1.5℃持续≥60s，或冷机报警代码≠0，或车辆北斗终端发出碰撞告警。

动作：

1.司机立即靠边停车，开启双闪，放置三角牌≥150m；

2.押运员30s内拍照上传箱内温度、箱外温度、冷机面板代码；

3.系统自动推送短信、微信、语音电话至现场指挥李××、技术支持陈××；

4.李××在5min内启动“蓝色响应”（Ⅳ级），若30min内无法恢复则升级为“黄色响应”（Ⅲ级）。

阶段2现场控制（T0530min）

资源清单：

备用冷链车（28℃）≥2辆，分别位于高速A服务区、高速B停车区，车牌×××、×××，司机待命；