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医疗器械法律法规培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家统一监管的医疗器械

答案：C（依据《医疗器械监督管理条例》第四条，第三类为较高风险，需特别措施严格控制）

2.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B（《医疗器械注册与备案管理办法》第二十七条规定，注册证有效期为5年）

3.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向（）申请生产许可。

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C（《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定，第二类、第三类由省级药监部门许可）

4.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械前，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定，第三类经营许可由设区的市级药监部门核发）

5.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B（《医疗器械监督管理条例》第七十条规定，广告审查由省级药监部门负责）

6.医疗器械不良事件监测中，导致死亡的事件应当在（）个工作日内向监测技术机构报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十四条规定，死亡事件5个工作日内报告）

7.第一类医疗器械产品备案的备案号格式为（）。

A.国械备XXXXXXXXXXXX号

B.省械备XXXXXXXXXXXX号

C.市械备XXXXXXXXXXXX号

D.县械备XXXXXXXXXXXX号

答案：B（《医疗器械注册与备案管理办法》第五十一条规定，第一类备案号为“XX械备XXXXXXXXXXXX号”，XX为省级行政区域简称）

8.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械经营质量管理规范》

C.《医疗器械临床评价技术指导原则》

D.《医疗器械不良事件监测工作指南》

答案：A（《医疗器械监督管理条例》第三十二条明确要求生产企业执行生产质量管理规范）

9.进口医疗器械注册申请人、备案人应当是（）。

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表处

C.境外生产企业指定的中国境内企业法人

D.境外生产企业或其在中国境内设立的代表处

答案：A（《医疗器械注册与备案管理办法》第九条规定，进口医疗器械注册申请人、备案人为境外注册人）

10.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.行业标准

B.企业标准

C.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理

D.医疗器械说明书和标签

答案：C（《医疗器械监督管理条例》第五十六条规定，重复使用的医疗器械需按卫生主管部门制定的规范处理）

11.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D（《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，货值不足1万的，处5万50万罚款）

12.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A（《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，拒不改正的处1万5万罚款）

13.医疗器械广告中必须标明的内容是（）。

A.生产企业负责人姓名

B.医疗器械注册证编号

C.销售人员联系方式

D.临床使用有效率数据

答案：B（《医疗器械监