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2025年化验室药典试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《中国药典》2025年版四部通则要求，采用高效液相色谱法（HPLC）测定含量时，系统适用性试验中理论板数（n）的计算应基于（）

A.待测成分色谱峰的峰高

B.待测成分色谱峰的半高峰宽

C.相邻杂质峰与主成分峰的分离度

D.内标物质色谱峰的保留时间

答案：B

2.关于药品微生物限度检查，2025年版药典新增“生物负载”概念，其定义为（）

A.药品中需氧菌总数的最大值

B.药品中所有活微生物的总数

C.药品中控制菌的检出量

D.药品中真菌与酵母菌的总和

答案：B

3.进行炽灼残渣检查时，若供试品需分次炽灼，第二次炽灼的温度应为（）

A.450℃±25℃

B.600℃±50℃

C.700℃～800℃

D.900℃～1000℃

答案：C

4.采用紫外可见分光光度法（UVVis）测定吸光度时，若供试品溶液的吸光度（A）超过2.0，正确的处理方式是（）

A.直接记录数据，不影响结果

B.降低检测波长重新测定

C.稀释供试品溶液至A在0.2～0.8范围内

D.更换更厚的比色皿（如10mm换为20mm）

答案：C

5.2025年版药典对“重金属检查法（第二法）”进行修订，其中“炽灼残渣”处理时需加入的试剂是（）

A.硝酸

B.盐酸

C.硫酸

D.醋酸盐缓冲液（pH3.5）

答案：A

6.关于气相色谱法（GC）的系统适用性试验，下列说法错误的是（）

A.分离度（R）应≥1.5

B.拖尾因子（T）应在0.95～1.05之间

C.重复性试验中峰面积的RSD应≤2.0%

D.理论板数（n）可通过内标峰计算

答案：B（注：拖尾因子一般要求≤2.0，特定品种可放宽）

7.进行溶出度测定时，若采用桨法，桨叶底部距溶出杯底部的距离应为（）

A.15mm±2mm

B.25mm±2mm

C.35mm±2mm

D.45mm±2mm

答案：B

8.2025年版药典新增“基因毒性杂质”检查要求，下列属于基因毒性杂质的是（）

A.甲醇（ICHQ3C类溶剂）

B.亚硝胺类化合物

C.聚乙二醇（PEG）

D.微晶纤维素（MCC）

答案：B

9.采用非水溶液滴定法测定有机碱类药物含量时，常用的指示剂是（）

A.酚酞

B.甲基红

C.结晶紫

D.溴甲酚绿

答案：C

10.关于微生物限度检查中“控制菌”的定义，正确的是（）

A.可能引起疾病的特定微生物

B.所有需氧菌的总称

C.药品中允许存在的最大微生物量

D.对环境有污染的微生物

答案：A

11.进行水分测定时，若采用卡尔·费休法（容量法），滴定终点的判断依据是（）

A.溶液颜色由蓝变红

B.电流计指针偏转并稳定

C.溶液pH值达到7.0

D.滴定剂体积不再变化

答案：B

12.2025年版药典对“无菌检查法”进行修订，新增的快速检测方法不包括（）

A.基于核酸扩增的检测法（NAT）

B.生物发光法（ATP法）

C.薄膜过滤法（传统方法）

D.流式细胞术（FCM）

答案：C

13.采用红外分光光度法（IR）进行鉴别时，固体样品常用的压片基质是（）

A.氯化钾（KCl）

B.溴化钾（KBr）

C.氯化钠（NaCl）

D.碘化钾（KI）

答案：B

14.关于残留溶剂测定，2025年版药典将“第一类溶剂”定义为（）

A.对人体有明确致癌性的溶剂（如苯）

B.对人体有较低毒性的溶剂（如丙酮）

C.无毒性但需控制的溶剂（如乙醇）

D.理论上不残留的溶剂（如超临界CO?）

答案：A

15.进行崩解时限检查时，糖衣片的崩解介质温度应为（）

A.25℃±2℃

B.37℃±1℃

C.45℃±2℃

D.50℃±2℃

答案：B

16.采用原子吸收分光光度法（AAS）测定重金属时，常用的原子化方法是（）

A.火焰原子化法

B.石墨炉原子化法

C.氢化物发生原子化法

D.冷蒸气原子化法

答案：A（注：火焰法为常规方法，石墨炉法用于痕量检测）

17.2025年版药典“凡例”中规定，“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（）

A.千分之一

B.万分之一

C.百分之一