验收标准药品批发企业GSP认证检查评定标准.docxVIP

药品批发企业GSP认证检查评定标准[试行〕

〔国蕴嗨定

1、为4亦隹，板睹品GSP认证昭,砌呆认1EL作睡,施药族营隹？〔〕及?药品经营朝蛔吆?，制宓翩1:^?认阳浦平稀隹

2、药品批^企业GSP认证检查工程共132项，其中关健工程〔新前加*]37项，T5T程95项。

3、现场检查时,应对所列工程及其湛盖内容进展全面检查,并逐项作出肯定、或者否认的评定。凡属不藉、不

齐仙勺工程，称翩各工程；程不合格为严鼻各；TST螫合格为T鼬色

4、药品批发企业分支机构由查比例30%;支机构不合格,视为f严重缺陷。

5、结果评定：

工程

结果

严

T邮

0

10%

通过GSP认证

0

10-30%

网3个月内龄

2

10%

2

10%

不能通过GSP认证

2

(1401)

企业从事质量管理工傕典，爨有药师〔含药师、中药师〕以t技懒成者具有中专〔含〕以上药学或相关专业雄历。

件、梅册、僵，房只

1、整腊要求；

2、省咸格畔。

3、专职/员是否在职在岗〔在企业《夕陪15t卯箫既

1401、1402、1403条与1504条结合起

质量管理工作专职AS是指S1504条匕例内，从

㈱膀历爵做赃：

熟,□□；女喳,有几人：人

(1402)

企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监视管理部门考试合格，取钢立合格idEmDjRT±So

剖1瞰?局朝立合格证：

惫/Sa；女晤,有几\:人

(*140

3)

企业从事质量管理工作的人员应在职

员。

只、曲：

如，Sa；

女喳,兼职有几人：人

(150

1)

从事验收、房户、计量和销售工作的人郎溟有高中〔含〕

查花名册、档案。在不同岗位随机抽取

1-2人检*历是否符诙定

学历赃：

熟，岳；

如否，不符部赃的有几人：人

(150

2)

企业从事验收、养护、腱售工作的人员应经岗位培训和地市级〔含〕以上药品监视管理部1询式合格，脱弱位合格证书前方可垃。

查隆册、藤画胴位抽取1-2人剖II格证

书。

靖临雌市局创立合格畔：熟，Sa；如否，有验收、帮户人员:人，销售人员:人

(150

3)

企业在国家有就业准入规定岗位工作的烦,WSHKNk技能鉴定并取得职业资格证书刖方可±^o

查比g册、僵，随fJl抽取2-3名采购员、

〔现场笛寸可邮地螃动部两定，酌

熟，岳。

(*15

04)

眦羯户及

工作的专职人员数量，应不得少？企业眺L总麴W%〔最彳所妙于3人〕，

查件、花名册、唉

:人；

占企11职I总姬比例:%。

(1601)

(1602)

企业每年应组织质药翩剑攵

希户、保妾触药品的岗位工作

企业发现患有精神病、停痛渚其他可能污染药品疾病的患者，典唉直接接触药品的岗位1、曲骤，刨舌：

⑴04尊：雨艘AS名单脚口苜表〔M剑寸间、检查fjl构、体检工程、总人曜检t匕例、合格国匕例、不合格AS名单〕、对不合格鼬

〔2〕从花名册4抽取5人查个人左睡:上鄙屋碱k每年腌裁剧、患稀岗、敞雨佥、再上略斗〔原件〕。

2、洞《11司：要-次,睫龄各谛龄赃为展(1701)

企业应定期对各类术药枷识、职业道彳剖II,

1、驾剖檄育僵，刨舌：

(1)企业内部剧I教育僵：倒教育幡、银培UI方案、历次削方案〔刨舌目的、时间、地点、内容、教材、教师、培训网象、方法、考核〕、倒记取9结、倒考隐果及所祸循略

□，新;攵喳,有几人：人

了:是c,否□o

有无:有口，知。

魏蜴融岗位：

Bn，布。

剖II:

如，新；女喳，未培UI的有几人：人

了倒僵：

熟，奇;

询问：人，熟悉：人，时蟋：人

(1702)

企业从事质量管理的，每年

省级药品监视管理部门组织的继续教育;从事验收、帮户、

惟烦，应定期承受企业组

IXt人员的继续教育应

⑵抽取不同岗位员工5人，查个人培训教育僵：培UI教育登1曲〔艮晦年承受蛔剖16?:朝只单位、时司、峰、教师、倒教育主题、考曜果〕、学历、职称证明及历次培1川教育考核证明［复印件）辆斗。

2、询I^lk有关刘,了Wf蜥顾口专业眼等的格皱;［可与0502、0601、0604、0607、0801、1001、1202、2901、3001静旬啪国

3、每年是否承葬局组绑隹圈

4、赛剑攵莉、

企业解胞圈醐育〔可与企业倒相

从事质H理A员共几A：人

如，新;

$02,有几人：人

(180

1)

企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场醐壳整吉。

费断斤或:

如，新。

〔*1901)

(1902)

企业应按经营规模康相应跪库，其厕只〔^1^?只〕大型企业不低于1500平方米,供企业不应低于100