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检验科更换新批号试剂制度及流程

为规范检验科新批号试剂更换操作，保障检验结果的准确性、可靠性及稳定性，有效降低因试剂批号变更导致的检测系统误差，结合实验室质量管理体系要求及实际工作需求，制定本制度及流程。本制度适用于检验科所有使用的临床检测试剂（含校准品、质控品）的新批号更换管理，涵盖生化、免疫、临检、分子诊断等各专业组试剂。

一、职责分工

（一）检验组长：负责统筹新批号试剂更换的整体管理，审批试剂更换申请及性能验证方案，监督更换过程合规性，审核性能验证报告及试剂启用结论。

（二）试剂管理员：负责新批号试剂的入库验收、信息登记、库存管理，协助检测人员完成试剂信息核对，跟踪试剂有效期及使用