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2026年考试题集：扬子江药业质量总监专业水平测试

一、单选题（共10题，每题2分，总计20分）

1.扬子江药业位于江苏省泰州市，其药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则不包括以下哪项？

A.文件控制

B.人员培训

C.环境监测

D.产品溯源

2.在药品生产过程中，以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》（GMP）中规定的关键控制点（CCP）？

A.原辅料验收

B.清场清洁

C.设备校准

D.操作人员着装

3.扬子江药业某批次感冒药因微生物限度超标被召回，根据《药品召回管理办法》，该药品属于哪类召回？

A.I类召回（紧急召回）

B.II类召回（较严重召回）

C.III类召回（一般召回）

D.IV类召回（非严重召回）

4.药品稳定性考察中，温度对某些药物降解的影响最为显著，扬子江药业某原料药需在以下哪种条件下储存以减缓降解？

A.40℃恒温

B.25℃恒温

C.4℃冷藏

D.-20℃冷冻

5.在药品生产过程中，以下哪项不属于变更控制（ChangeControl）的范畴？

A.原辅料供应商变更

B.生产工艺调整

C.操作人员更换

D.设备维护保养

6.药品质量风险管理中，以下哪项属于“基于风险的思维”（Risk-BasedThinking）的核心要素？

A.确定风险点

B.评估风险等级

C.制定控制措施

D.以上都是

7.扬子江药业某制剂车间因空调系统故障导致温湿度失控，根据《药品生产质量管理规范》（GMP），应采取何种措施？

A.立即停产整改

B.继续生产但加强监控

C.申请局部停产

D.减少生产批次

8.在药品生产过程中，以下哪项属于“清洁验证”（CleanlinessValidation）的验证方法？

A.化学残留检测

B.微生物限度检测

C.清场检查

D.以上都是

9.扬子江药业某批次注射剂因无菌检查不合格被退回，根据《药品生产质量管理规范》（GMP），应如何处理？

A.直接返工重生产

B.评估不合格原因并重新验证

C.申请豁免检测

D.报废处理

10.药品批记录（BatchRecord）的完整性要求不包括以下哪项？

A.原辅料批号

B.生产操作人员签名

C.设备使用情况

D.操作人员个人生活信息

二、多选题（共5题，每题3分，总计15分）

1.扬子江药业在药品生产过程中，以下哪些环节需严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）？

A.原辅料验收

B.生产过程控制

C.成品检验

D.质量体系文件管理

E.设备维护保养

2.药品质量风险管理中，以下哪些属于风险评估的方法？

A.故障模式与影响分析（FMEA）

B.概率风险分析（PRA）

C.历史数据统计分析

D.专家评审

E.现场检查

3.在药品生产过程中，以下哪些属于变更控制（ChangeControl）的流程要素？

A.变更申请

B.风险评估

C.实施验证

D.文件更新

E.变更审批

4.药品稳定性考察中，以下哪些因素会影响药品降解速率？

A.温度

B.湿度

C.光照

D.氧气

E.包装材料

5.药品生产过程中，以下哪些属于“清洁验证”（CleanlinessValidation）的验证内容？

A.清场检查（SwabTest）

B.化学残留检测

C.微生物限度检测

D.清洁设备验证

E.操作人员清洁培训

三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）

1.扬子江药业某批次药品因微生物限度超标被召回，该药品属于较严重召回（II类召回）。（×）

2.药品生产过程中，操作人员的个人生活用品可存放在生产区域。（×）

3.药品稳定性考察中，所有药品均需进行加速稳定性试验。（×）

4.变更控制（ChangeControl）的目的是确保生产变更不会对药品质量产生负面影响。（√）

5.药品批记录（BatchRecord）需由生产操作人员、质量管理人员共同签字确认。（√）

6.药品生产过程中，空调系统的温湿度控制属于关键控制点（CCP）。（√）

7.药品质量风险管理中，“基于风险的思维”（Risk-BasedThinking）要求企业主动识别和评估风险。（√）

8.清洁验证（CleanlinessValidation）的目的是确保生产设备清洁度符合要求。（√）

9.药品生产过程中，所有原辅料需进行严格的供应商审计和来料检验。（√）

10.药品批记录（BatchRecord）需保存至药品有效期后1年。（×）

四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）

1.简述《药品生产质量管理规范》（GMP）中“文件控制