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2025年执业药师复习题药事管理与法规模拟复习题及答案

一、单项选择题

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是指（）

A.生产药品的企业

B.销售药品的企业

C.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构

D.医疗机构制剂室

答案：C

解析：《药品管理法》第三条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，负责药品全生命周期质量管理和风险承担。

2.下列药品中，不属于国家基本药物目录遴选原则的是（）

A.临床必需

B.安全有效

C.价格低廉

D.中西药并重

答案：C

解析：国家基本药物遴选原则为“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备”，“价格低廉”并非遴选原则，而是“价格合理”。

3.根据《处方管理办法》，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过（）

A.1日

B.2日

C.3日

D.5日

答案：C

解析：《处方管理办法》第十八条规定，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

4.下列关于药品广告的说法，错误的是（）

A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

C.非处方药广告可以在大众媒介发布

D.药品广告内容无需经药品监督管理部门审查

答案：D

解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告须经广告审查机关（省级药品监督管理部门）审查批准，取得药品广告批准文号后方可发布。

5.根据《疫苗管理法》，下列关于疫苗储存、运输管理的说法，正确的是（）

A.疫苗储存、运输应当符合要求，全程处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求并定时监测、记录温度

B.疫苗生产企业可以自行决定疫苗储存温度

C.疾病预防控制机构在分发疫苗时，无需核对疫苗运输过程的温度记录

D.疫苗冷链储存、运输期间，温度记录间隔时间最长不得超过12小时

答案：A

解析：《疫苗管理法》第三十六条规定，疫苗储存、运输应当符合要求，全程处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求并定时监测、记录温度。B项错误，疫苗储存温度由法规明确规定；C项错误，疾控机构分发时需核对温度记录；D项错误，温度记录间隔时间最长不超过6小时。

6.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业对拆零药品应（）

A.单独存放于拆零专柜，并保留原包装标签

B.与其他药品混合存放，但需注明“拆零”字样

C.无需保留原包装标签，但需记录拆零信息

D.由执业药师亲自拆零并记录

答案：A

解析：GSP第一百六十四条规定，药品零售企业拆零药品应集中存放于拆零专柜或者专区，并保留原包装的标签。

7.下列情形中，应认定为假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.擅自添加防腐剂、辅料的药品

C.变质的药品

D.未标明有效期或者更改有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，变质的药品、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，均为假药。A、B、D项属于劣药。

8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十二条规定，麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年。

9.药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案的保存期限不得少于（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

解析：GSP第一百三十七条规定，药品经营企业培训档案的保存期限不得少于5年。

10.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）

A.5%

B.8%

C.10%

D.15%

答案：B

解析：《医疗机构药事管理规定》第九条规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。

二、多项选择题

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的义务包括（）

A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.依法自行生产或委托生产药品

D.依法自行销售或委托销售药品

答案：ABCD

解析：《药品管理法》第三十条、第三十二条、第三十三条规定，MAH需承担全生命周期责任，建立质量保证体系，可自行或委托生产、销