质量管理体系自评表保障产品质量.docVIP

质量管理体系自评表工具应用指南

一、适用场景与核心目标

本工具适用于各类组织（如制造业、服务业等）为保障产品质量、完善质量管理体系而开展的自评工作。具体场景包括：

定期体系健康检查：按季度/半年度/年度对质量管理体系运行情况进行全面梳理，保证持续符合标准要求；

新产品/新工艺投产前评估：在引入新产品或新工艺前，验证质量管控流程是否覆盖全生命周期，预防潜在风险；

体系认证/监督审核准备：针对ISO9001等质量管理体系认证或外部监督审核，提前排查不符合项，提升通过率；

重大质量改进后验证：针对客户投诉、内部质量等问题采取改进措施后，评估改进效果是否落地生根；

客户需求变更响应：当客户对产品质量提出新要求时，自评现有体系能否满足变更需求，保证交付达标。

核心目标是通过系统性自评，识别体系运行中的薄弱环节，推动质量管控流程优化，最终实现产品质量稳定提升和客户满意度提高。

二、自评实施流程详解

（一）准备阶段：明确方向，夯实基础

确定自评范围与目的

明确本次自评覆盖的产品/服务范围、部门（如研发、生产、采购、质检等）及体系要素（如管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进等）；

根据当前质量目标（如产品合格率、客户投诉率）或近期质量问题（如某批次产品返工率上升），确定自评重点（如生产过程控制、检验试验管理等）。

组建自评工作小组

组长由质量负责人或管理者代表担任（如*工），负责统筹自评进度与资源；

组员包括各相关部门骨干（如生产主管工、技术工程师工、采购专员*工等），保证覆盖质量全流程；

明确组员职责：如资料组负责收集体系文件、记录，现场组负责核查生产/作业现场，访谈组负责与员工沟通知晓执行情况。

收集资料与信息

收集体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划等；

收集运行记录：内审报告、管理评审记录、检验报告、客户投诉处理记录、不合格品处理记录、培训记录等；

收集外部信息：行业标准、法规要求、客户反馈、竞争对手质量动态等。

（二）实施阶段：逐项核查，记录问题

制定自评检查表

依据质量管理体系标准（如ISO9001:2015）、组织内部质量目标及相关法规，将体系要素分解为可检查的条款，形成“自评检查表”（参考模板表格），明确每个条款的“评估内容”“符合性判定标准”。

开展现场核查与资料验证

文件核查：检查体系文件的适宜性、充分性（如作业指导书是否覆盖关键工序）、有效性（如文件是否经过审批、版本是否最新）；

现场核查：到生产车间、实验室、仓库等现场，观察实际操作是否符合文件规定（如是否按作业指导书操作、检验设备是否在校准有效期内）；

人员访谈：与一线员工、班组长、部门负责人沟通，知晓其对质量要求的理解、培训效果及执行中遇到的困难（如“是否清楚本岗位的质量职责？”“发觉不合格品如何处理？”）。

记录评估结果与问题描述

对每个检查条款进行符合性判定，结果分为“符合”“不符合”“观察项”（轻微不符合或潜在风险）；

对“不符合项”和“观察项”，详细记录问题描述（如“2023年10月生产记录显示，工序A的首件检验未按《首件检验规程》要求填写检验参数，仅记录‘合格’”）、发生地点、涉及人员、证据文件（如记录编号、现场照片编号）；

填写《质量管理体系自评表》，保证信息真实、可追溯。

（三）分析阶段：溯源根因，确定优先级

汇总问题清单

将自评中发觉的所有“不符合项”“观察项”分类汇总，按体系要素（如管理职责、资源管理等）或部门（如生产部、采购部）进行统计，形成《问题清单》。

分析根本原因

对不符合项采用“5Why分析法”或“鱼骨图法”追溯根本原因（如上述“首件检验记录不全”问题，深挖原因可能是：检验员未培训规程、规程文件未明确参数填写要求、缺乏监督考核机制）；

区分原因类型：体系文件缺陷（如规程不完善）、资源不足（如检测设备老化）、执行不到位（如员工意识薄弱）、管理漏洞（如监督缺失）等。

确定问题优先级

根据“严重度（S）”“发生度（O）”“可探测度（D）”评估问题风险，优先处理高优先级问题（如可能导致产品安全、功能严重不符合的项），制定优先改进顺序。

（四）输出与改进阶段：形成报告，闭环管理

编制自评报告

报告内容应包括：自评背景与范围、自评小组成员、评估依据、自评方法、总体评价（如“体系运行总体符合标准要求，但在生产过程控制中存在3项不符合项”）、问题清单及原因分析、改进建议、后续跟踪计划等。

制定整改计划

针对每个不符合项，明确“整改措施”（如“修订《首件检验规程》，增加必填参数项清单”）、“责任部门/人”（如生产部*工）、“完成时限”（如2023年11月30日前）；

对观察项，明确预防措施，避免升级为不符合项。

跟踪落实与验证

整改期限届满后，由自评小组对整改效果进行验证（如检查修订后的规程是否发布、检验员是否按新规程执行）；

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