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最新执业药师《药事管理与法规》试卷及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，正确的是

A.MAH仅对药品生产环节的质量负责

B.MAH应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

C.境外MAH无需指定中国境内企业法人履行相关义务

D.MAH可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品

答案：B

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理（B正确）；MAH对药品全生命周期质量负责（A错误）；境外MAH需指定中国境内企业法人履行义务（C错误）；委托生产需受托方具备相应条件（D错误）。

2.关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是

A.非处方药标签和说明书须经国家药品监督管理局批准

B.甲类非处方药需在执业药师指导下购买使用

C.乙类非处方药可在超市、宾馆等商业企业零售

D.处方药不得在大众媒介发布广告

答案：B

解析：甲类非处方药可在药店由执业药师或药师指导购买，乙类可在经批准的超市等场所销售（C正确）；非处方药标签和说明书需经国药监局批准（A正确）；处方药禁止在大众媒介广告（D正确）；甲类非处方药无需严格指导，仅需指导（B错误）。

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品陈列的要求，错误的是

A.处方药与非处方药应分柜摆放

B.外用药与其他药品应分开摆放

C.拆零药品应集中存放于拆零专柜或专区

D.第二类精神药品可与普通药品同柜陈列

答案：D

解析：GSP规定，第二类精神药品不得与普通药品同柜陈列（D错误）；处方药与非处方药分柜（A正确），外用药分开（B正确），拆零药品集中存放（C正确）。

4.某药品零售企业未按规定储存冷藏药品，导致药品失效。根据《药品管理法》，应承担的法律责任是

A.警告，责令改正

B.处10万元以上20万元以下罚款

C.处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款，货值金额不足1万元的按1万元计算

D.吊销《药品经营许可证》

答案：C

解析：未按规定储存药品属于违反药品储存要求的行为，《药品管理法》第一百二十六条规定，处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款，货值不足1万按1万计算（C正确）。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是

A.运输证明有效期为3年

B.托运人办理运输手续时需向承运人提交运输证明副本

C.铁路运输麻醉药品无需携带运输证明

D.邮寄麻醉药品需经省级卫生健康主管部门批准

答案：B

解析：运输证明有效期1年（A错误）；铁路运输需携带运输证明（C错误）；邮寄麻醉药品需经省级药监部门批准（D错误）；托运人需向承运人提交运输证明副本（B正确）。

二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）

[68]

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

6.负责核发《药品生产许可证》的部门是

7.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是

8.负责麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业审批的部门是

答案：6.B7.C8.B

解析：《药品管理法》规定，《药品生产许可证》由省级药监部门核发（6选B）；药品零售企业《药品经营许可证》由设区的市级药监部门核发（7选C）；麻醉药品区域性批发企业由省级药监部门审批（8选B）。

[911]

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.药品零售企业处方留存备查的最低期限是

10.第二类精神药品专用账册的保存期限是

11.药品上市许可持有人药品质量保证体系文件的保存期限是

答案：9.B10.D11.D

解析：处方留存备查不少于2年（9选B）；第二类精神药品专用账册保存至药品有效期满后5年（10选D）；质量保证体系文件保存至药品有效期满后5年，无有效期的保存至少5年（11选D）。

[1214]

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

12.药品成分的含量不符合国家药品标准的

13.变质的药品

14.未标明有效期的药品

答案：12.B13.A14.D

解析：成分含量不符合标准为劣药（12选B）；变质的药品为假药（13