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医疗器械试题库与答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械

答案：C

2.以下不属于医疗器械基本特征的是（）

A.用于人体疾病的预防、诊断、治疗

B.通过药理学、免疫学方式发挥主要作用

C.其效用主要通过物理等方式获得

D.需与人体直接或间接接触

答案：B

3.医疗器械产品技术要求应当符合（）

A.企业内部标准

B.行业推荐性标准

C.强制性国家标准、行业标准

D.国际标准

答案：C

4.无菌医疗器械的“无菌”是指（）

A.产品中不含任何微生物

B.产品中微生物数量符合药典规定

C.产品中无活的微生物存在

D.产品经灭菌处理后微生物存活概率不超过10??

答案：D

5.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括（）

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械生产企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D

6.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械分类判定的依据不包括（）

A.结构特征

B.使用形式

C.使用状态

D.适用范围

答案：D

7.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应当向（）备案

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

8.以下需办理医疗器械注册证的是（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.进口第一类医疗器械

D.境内第一类医疗器械

答案：B

9.医疗器械说明书和标签中，“禁忌证”应标注（）

A.产品不能应用的各种情况

B.产品使用可能引起的不良事件

C.产品适用的疾病或症状

D.产品使用的注意事项

答案：A

10.环氧乙烷（EO）灭菌的医疗器械，其残留量应符合（）

A.GB/T16886.72015

B.GB18279.12015

C.GB9706.12020

D.GB/T14233.12008

答案：A

11.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求

A.企业质量手册

B.生产工艺规程

C.医疗器械生产质量管理规范

D.产品注册技术文件

答案：C

12.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：C

13.医疗器械广告的审查机关是（）

A.国家市场监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

14.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

15.无菌医疗器械生产环境的洁净度级别应不低于（）

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

答案：D（注：根据新版GMP，部分关键工序需更高级别）

16.医疗器械不良事件中“严重伤害”是指（）

A.导致住院时间延长

B.导致暂时性伤害

C.导致轻微经济损失

D.不影响正常生活的伤害

答案：A

17.医疗器械经营企业应当建立并执行（），保证经营的医疗器械可追溯

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D

18.以下不属于医疗器械的是（）

A.人工晶体

B.避孕套（非药品用途）

C.中药贴敷剂（通过药物发挥作用）

D.血压测量仪

答案：C

19.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”应包括（）

A.外观、尺寸、物理性能

B.化学性能、生物性能

C.电气安全性能（如适用）

D.以上都是

答案：D

20.医疗器械临床试验应当在（）进行

A.三级甲等医院

B.符合规定条件的医疗机构

C.企业自有实验室

D.省级