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医疗器械临床考试题及答案2025版

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器属于此类；医用脱脂棉、体温计、血压计一般属于第一类或第二类医疗器械。

2.医疗器械临床试验应当在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展，备案的有效期是：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B。医疗器械临床试验机构备案的有效期是5年。

3.医疗器械临床试验前，申办者应当向所在地省级药品监督管理部门备案的是：

A.首次进口的第三类医疗器械临床试验

B.境内第三类医疗器械临床试验

C.境内第二类医疗器械临床试验

D.以上都是

答案：D。境内第二类、第三类医疗器械和首次进口的第三类医疗器械临床试验前，申办者应当向所在地省级药品监督管理部门备案。

4.医疗器械临床试验方案应当根据（）制定。

A.产品特性

B.临床评价路径

C.风险受益分析结果

D.以上都是

答案：D。医疗器械临床试验方案应当根据产品特性、临床评价路径、风险受益分析结果等制定。

5.医疗器械临床试验中，受试者的权益和安全应当置于（）。

A.首要考虑的地位

B.与研究目的同等重要的地位

C.次要考虑的地位

D.根据研究情况而定的地位

答案：A。在医疗器械临床试验中，受试者的权益和安全应当始终置于首要考虑的地位。

6.医疗器械临床试验机构应当在临床试验结束后（）内，向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门提交临床试验总结报告。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B。医疗器械临床试验机构应当在临床试验结束后6个月内，向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门提交临床试验总结报告。

7.以下关于医疗器械临床试验伦理委员会的说法，错误的是：

A.伦理委员会应当至少有5人组成

B.伦理委员会中应当有不同性别的委员

C.伦理委员会中应当有医药专业以外的委员

D.伦理委员会可以由申办者自行组建

答案：D。伦理委员会不能由申办者自行组建，它是独立于申办者和研究者的组织，以确保对临床试验的伦理审查公正、客观。伦理委员会应当至少有5人组成，有不同性别的委员，且有医药专业以外的委员。

8.医疗器械临床试验用样品的生产应当符合：

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.以上都不是

答案：A。医疗器械临床试验用样品的生产应当符合《医疗器械生产质量管理规范》。

9.医疗器械临床试验中，受试者有权在（）随时退出临床试验。

A.试验开始前

B.试验进行中

C.试验结束前

D.以上都是

答案：D。受试者有权在试验开始前、试验进行中、试验结束前随时退出临床试验。

10.对于医疗器械临床试验中的严重不良事件，研究者应当在获知后（）内报告申办者。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A。对于医疗器械临床试验中的严重不良事件，研究者应当在获知后24小时内报告申办者。

11.医疗器械临床试验的样本量应当根据（）确定。

A.研究目的

B.研究设计

C.预期疗效

D.以上都是

答案：D。医疗器械临床试验的样本量应当根据研究目的、研究设计、预期疗效、统计学要求等因素确定。

12.医疗器械临床试验的研究人员应当具备的条件不包括：

A.具有相应的专业知识和技能

B.熟悉医疗器械临床试验相关法规和技术要求

C.能够保证有足够的时间和精力参与临床试验

D.必须是医学博士学位

答案：D。医疗器械临床试验的研究人员应具有相应的专业知识和技能，熟悉相关法规和技术要求，能保证有足够时间和精力参与试验，但不要求必须是医学博士学位。

13.以下哪种情况不属于医疗器械临床试验中的偏离方案：

A.受试者未按规定时间接受随访

B.研究者按照方案要求对受试者进行治疗

C.试验用医疗器械未按规定储存

D.增加或减少受试者的检查项目

答案：B。研究者按照方案要求对受试者进行治疗是符合方案的行为，不属于偏离方案。而受试者未按规定时间接受随访、试验用医疗器械未按规定储存、增加或减少受试者的检查项目等都属于偏离方案的情况。

14.医疗器械临床试验的监查员应当具备的条件不包括：

A.具有医学、药学或相关专业本科以上学历

B.具有至少1年医疗器械临床试验监查经验

C.熟悉医疗器械临床试验相关法规和技术要求

D.必须是申办者的员工