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2026年制药行业GMP认证专员考试题目

一、单选题（共15题，每题2分，计30分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2015年修订），以下哪项不属于GMP文件管理的基本要求？

A.文件的批准、分发、变更和回收均需记录

B.所有生产操作指令必须经过验证

C.批记录的保存期限不得少于药品有效期后1年

D.文件修订需经过评审和批准，但无需签名

2.在GMP体系中，以下哪个环节不属于变更控制的范围？

A.厂房布局的调整

B.原辅料供应商的变更

C.生产设备的报废

D.操作人员岗位的调动

3.以下哪项措施不属于防止交叉污染的关键控制点？

A.生产区域划分

B.洁净级别梯度控制

C.设备清洁验证

D.人员着装规范

4.根据《药品生产质量管理规范》（2015年修订），批记录的填写要求不包括：

A.及时、准确、完整

B.使用红色墨水或铅笔

C.签名和日期清晰可辨

D.允许部分手写和部分打印

5.以下哪项不属于GMP对人员培训的要求？

A.新员工需接受GMP基础知识培训

B.生产操作人员需定期进行技能考核

C.管理人员无需接受GMP培训

D.培训记录需存档备查

6.在GMP体系中，以下哪项属于偏差处理的正确流程？

A.发现偏差立即生产，后续补记记录

B.偏差调查需由生产部门独立完成

C.偏差纠正需经质量负责人批准

D.偏差报告无需评审

7.以下哪项措施不属于验证的范围？

A.原辅料取样程序的验证

B.洁净厂房的悬浮粒子控制验证

C.生产设备的清洁验证

D.人员健康档案的审核

8.根据《药品生产质量管理规范》（2015年修订），以下哪项不属于文件控制的要求？

A.文件需编号并版本管理

B.作废文件需销毁或存档

C.文件修订需经审核和批准

D.文件可随意复制和分发

9.在GMP体系中，以下哪项属于验证的关键要素？

A.验证方案由非专业人员编制

B.验证数据需经多方签字确认

C.验证报告可省略部分细节

D.验证周期根据生产需求调整

10.以下哪项措施不属于防止药品污染的措施？

A.设备定期清洁和消毒

B.生产区域划分

C.人员着装规范

D.原辅料随意堆放

11.根据《药品生产质量管理规范》（2015年修订），以下哪项不属于批记录的内容？

A.生产批号、生产日期

B.操作人员签名

C.原辅料批号和数量

D.生产过程中的所有口头指令

12.在GMP体系中，以下哪项属于风险评估的范畴？

A.人员着装规范的制定

B.生产设备的清洁验证

C.原辅料供应商的评估

D.批记录的填写规范

13.以下哪项措施不属于设备管理的要求？

A.设备定期校准和验证

B.设备操作规程的制定

C.设备维修记录的保存

D.设备可随意拆卸和改造

14.根据《药品生产质量管理规范》（2015年修订），以下哪项不属于文件控制的要求？

A.文件需编号并版本管理

B.作废文件需销毁或存档

C.文件修订需经审核和批准

D.文件可随意复制和分发

15.在GMP体系中，以下哪项属于验证的关键要素？

A.验证方案由非专业人员编制

B.验证数据需经多方签字确认

C.验证报告可省略部分细节

D.验证周期根据生产需求调整

二、多选题（共10题，每题3分，计30分）

1.以下哪些属于GMP文件管理的基本要求？

A.文件的批准、分发、变更和回收均需记录

B.所有生产操作指令必须经过验证

C.批记录的保存期限不得少于药品有效期后1年

D.文件修订需经过评审和批准，并签名

2.在GMP体系中，以下哪些环节属于变更控制的范围？

A.厂房布局的调整

B.原辅料供应商的变更

C.生产设备的报废

D.操作人员岗位的调动

3.以下哪些措施属于防止交叉污染的关键控制点？

A.生产区域划分

B.洁净级别梯度控制

C.设备清洁验证

D.人员着装规范

4.根据《药品生产质量管理规范》（2015年修订），以下哪些属于批记录的填写要求？

A.及时、准确、完整

B.使用红色墨水或铅笔

C.签名和日期清晰可辨

D.允许部分手写和部分打印

5.在GMP体系中，以下哪些属于人员培训的要求？

A.新员工需接受GMP基础知识培训

B.生产操作人员需定期进行技能考核

C.管理人员无需接受GMP培训

D.培训记录需存档备查

6.以下哪些属于偏差处理的正确流程？

A.发现偏差立即生产，后续补记记录

B.偏差调查需由生产部门独立完成

C.偏差纠正需经质量负责人批准

D.偏差报告需经评审

7.在GMP体系中，以下哪些属于验证的范围？

A.原辅料取样程序的验证

B.洁净厂房的悬浮粒子控制验证

C.