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医学调研知情同意书

尊敬的先生/女士：

我们诚挚邀请您参与一项关于“慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者肺功能与生活质量相关性”的医学研究。本研究已通过[医院名称]医学伦理委员会审查（伦理批号：[XX-202X-XXX]），符合《赫尔辛基宣言》及国家相关法律法规要求。在您决定是否参与前，请仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向研究团队咨询，我们将为您详细解答。

一、研究背景与目的

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种以持续呼吸道症状和气流受限为特征的慢性呼吸系统疾病，全球约有2.51亿患者，我国40岁以上人群患病率达13.7%。肺功能（如第一秒用力呼气容积占预计值百分比，FEV1%pred）是评估COPD严重程度的核心指标，但临床观察发现，部分患者即使肺功能指标相近，生活质量（如活动耐力、心理状态、社会功能）却存在显著差异。目前，关于肺功能与生活质量的量化关联及影响因素（如合并症、用药依从性、社会支持）的研究仍需完善。

本研究旨在通过收集COPD稳定期患者的肺功能数据、生活质量评分及相关临床信息，分析二者的相关性及潜在影响因素，为临床制定“肺功能-生活质量双目标”管理方案提供依据，最终改善患者整体健康结局。

二、研究内容与方法

若您同意参与，需配合完成以下研究步骤，整个过程预计持续12个月：

（一）基线期（第0个月）

1.基本信息采集：填写《一般情况调查表》，内容包括年龄、性别、吸烟史（吸烟指数）、COPD病程、既往住院次数、合并症（如高血压、糖尿病）、家庭支持情况等，约10分钟。

2.肺功能检测：在[医院名称]呼吸科肺功能室完成肺通气功能检查（包括FEV1、用力肺活量FVC、FEV1/FVC）及支气管舒张试验，检查前需停用短效支气管扩张剂6小时、长效制剂12小时，检查过程约20分钟。

3.生活质量评估：填写《COPD评估测试（CAT）量表》（含8个条目，评估咳嗽、咳痰、胸闷、活动耐力等症状对生活的影响）及《圣乔治呼吸问卷（SGRQ）》（含50个条目，涵盖症状、活动能力、疾病影响3个维度），约15分钟。

4.生物样本采集：抽取空腹静脉血5ml，用于检测炎症标志物（如C反应蛋白、白细胞介素-6）及血气分析（评估氧合及酸碱平衡），采血过程约5分钟。

（二）随访期（第3个月、第6个月、第12个月）

1.肺功能复查：复查方式与基线期一致，重点观察FEV1%pred的变化趋势，每次约20分钟。

2.生活质量动态评估：重复填写CAT量表及SGRQ问卷，观察生活质量随时间的变化，每次约15分钟。

3.治疗及症状记录：通过《用药日记》记录每日吸入剂（如沙美特罗替卡松、布地奈德福莫特罗）、口服药物（如茶碱类、祛痰药）的使用情况，以及是否出现急性加重（如咳嗽加重、痰量增多、呼吸困难恶化需就医），每次随访时提交日记，约5分钟。

（三）终止期（研究结束或提前退出时）

若您完成全部研究流程，将获得一次免费胸部高分辨率CT检查（价值约300元），用于评估肺结构改变（如肺气肿程度）；若提前退出，研究团队将根据您的意愿决定是否保留已采集数据（匿名化处理后用于统计分析）或完全销毁。

三、参与研究的风险与不适

参与本研究可能存在以下潜在风险，我们已制定相应应对措施：

1.身体不适：肺功能检测可能引发短暂咳嗽、胸闷（尤其重度COPD患者），发生率约5%-8%，通常在休息5-10分钟后缓解；静脉采血可能导致局部淤青（发生率约3%），可通过按压针孔5分钟以上降低风险。若出现持续不适（如胸痛、呼吸困难加重），研究团队将立即联系呼吸科值班医生进行评估和处理。

2.心理负担：填写生活质量问卷可能需回忆疾病带来的困扰（如无法参与家庭活动、经济压力），部分患者可能产生焦虑情绪（发生率约10%）。研究护士将在问卷填写后提供10分钟心理疏导，必要时推荐医院心理科进行专业干预。

3.隐私泄露风险：尽管我们采取严格保密措施，但理论上仍存在数据存储或传输过程中被非法获取的可能（概率极低，0.1%）。对此，所有纸质资料将存放于带锁档案柜，电子数据通过加密硬盘存储，仅研究团队核心成员（经伦理培训）有权访问，且所有记录中您的姓名将替换为“研究编号-XX”，确保身份不可识别。

四、参与研究的预期受益

1.个体层面：您将获得每3个月一次的肺功能复查（常规临床随诊通常为每6-12个月一次），有助于早期发现肺功能下降趋势；生活质量评估结果将由主治医生结合临床情况解读，为调整治疗方案（如是否加用肺康复训练、心理干预）提供参考；完成研究可获得免费胸部CT检查，帮助更全面了解肺部结构。

2.社会层面：研究结果将为COPD临床指南修订（如增加生活质量评估的推荐等级）、医保政策制