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质量管理体系文件编制与审核指南

前言

本指南旨在规范质量管理体系文件的编制与审核流程，保证文件符合ISO9001等相关标准要求，与企业实际运营相匹配，为质量管理体系的有效运行提供支撑。指南适用于企业质量管理体系文件的初次编制、换版修订及日常管理，覆盖文件策划、编制、审核、批准、发布、修订等全生命周期环节，帮助企业实现文件管理的标准化、规范化。

一、适用范围与应用情境

（一）核心应用场景

体系初次建立：企业首次构建质量管理体系时，需依据ISO9001等标准要求，编制覆盖设计、采购、生产、销售、服务等全过程的管理文件。

体系换版升级：当质量管理体系标准更新（如ISO9001:2015版换版）或企业战略、业务模式调整时，需对现有文件进行系统性修订。

文件局部优化：针对运行中发觉文件操作性不足、流程不清晰、职责不明确等问题，对单一或部分文件进行更新完善。

内部/外部审核准备：在迎接内部审核、客户审核或第三方认证审核前，对文件的完整性、合规性、有效性进行全面梳理与修订。

合规性需求：当法律法规、行业标准或客户特定要求发生变化时，需同步更新相关文件以满足合规性要求。

（二）适用主体

企业质量管理部门、各业务部门文件编制人员；

体系审核员（内部审核员、外部审核员）；

企业管理层（管理者代表、最高管理者）；

参与质量管理体系运行的其他岗位人员。

二、文件编制与审核全流程操作步骤

（一）第一阶段：前期准备与策划

成立文件编制小组

由管理者代表牵头，抽调质量、技术、生产、采购、销售等部门骨干成员组成专项小组，明确组长（建议由质量管理部门负责人*经理担任）及组员职责。

小组职责：统筹文件编制计划、确定文件框架、协调资源解决编制过程中的问题、审核文件初稿等。

明确文件编制范围与目标

根据企业规模、业务特点及体系标准要求，确定文件覆盖的范围（如是否包含子公司、特定产品线等）。

编制目标：保证文件“写所需、做所写、记所做”，即文件内容覆盖关键过程要求，指导实际操作，且记录与文件描述一致。

收集编制依据

外部依据：ISO9001:2015标准、行业特定标准（如IATF16949for汽车行业）、法律法规（如《产品质量法》）、客户特定要求。

内部依据：企业现有管理制度、作业流程、技术规范、过往审核发觉的问题点、员工反馈的改进建议。

制定文件编制计划

明确各文件的编制负责人、完成时限、审核节点及输出要求，计划需经管理者代表批准后执行（参考模板1）。

（二）第二阶段：文件编制

确定文件层级与结构

质量管理体系文件通常分为四个层级：

一级：质量手册（纲领性文件，阐述体系架构、方针目标、职责权限）；

二级：程序文件（描述跨部门流程，如《文件控制程序》《内部审核程序》）；

三级：作业指导书/规范（指导具体岗位操作，如《设备操作规程》《检验作业指导书》）；

四级：记录表单（证明活动有效性的证据，如《生产日报表》《审核检查表》）。

示例：质量手册需包含“范围”“引用文件”“术语和定义”“组织环境”“领导作用”“策划”“支持”“运行”“绩效评价”“改进”等章节，符合标准条款逻辑。

编写文件内容

通用要求：

标题明确，如“公司文件控制程序”；

范围清晰，说明文件适用的部门、过程及场景；

职责具体，明确“谁来做”“做什么”（如“质量管理部门负责文件的审批与发放，各部门负责本部门文件的使用与保管”）；

流程完整，使用流程图（推荐Visio、Draw.io工具）或文字描述步骤，输入、输出、控制要点明确；

术语统一，与质量手册、其他文件保持一致；

语言简洁，避免歧义，使用“应”“shall”“必须”等规范用语，禁用“大概”“可能”等模糊表述。

层级文件重点：

质量手册：阐述体系如何满足标准要求，突出企业特色（如创新管理方法、关键风险控制措施）；

程序文件：描述流程的触发条件、责任部门、活动步骤、输出结果及记录要求；

作业指导书：细化操作步骤，可配图说明（如设备操作示意图、检验标准图示）；

记录表单：包含必要信息（如文件编号、日期、责任人、结果数据），保证可追溯。

内部评审与修订

编制完成后，由文件编制小组组织相关部门负责人（如生产部部长、技术部主管）进行内部评审，重点检查：

文件是否覆盖标准及客户要求；

流程是否与实际操作一致；

职责是否清晰无交叉/遗漏；

表述是否准确、无歧义。

根据评审意见修订文件，形成“文件送审稿”。

（三）第三阶段：文件审核

初审（合规性与完整性审核）

审核人：质量管理部门专职审核员*专员或外聘体系专家。

审核重点：

文件是否符合ISO9001等标准条款要求（如程序文件是否覆盖标准6.1“应对风险和机遇的措施”等条款）；

文件结构是否完整（如程序文件是否包含“目的”“范围”“职责”“流程”“相关文件/记录”等要素）；

术语、编号是否与现有文件体