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药品不良反应报告填报常见问题解析

第一部分：报告前的核心判断

在填写任何信息前，必须首先准确判断两个关键选项，这直接决定了报告的性质和上报时限。

1.报告类型：“新的”不良反应判断

黄金准则：完全且仅依据药品原厂说明书【不良反应】项下的描述。

操作步骤：

?(1)查阅说明书：发生不良反应后，立即找到该药品的官方说明书。

?(2)对比判断：说明书中完全未提及此不良反应。或者，说明书中提到了该反应，但本次发生的严重程度、后果、频率远超说明书描述。例如，说明书说“偶见皮疹”，但患者发生了全身30%以上的剥脱性皮炎。性质和严重程度远超“皮疹”，因此应判断为“新的”。

2.报告类型：“严重”不良反

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