公卫助理执业医师考试辅导《卫生法规》 基础知识 (7).docxVIP

：公共执业医师助理执业医师经典参考学习文献

：公共执业医师助理执业医师经典参考学习文献

一、总则

疫苗，指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

gj对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、SH共治。

gj实行疫苗全程电子追溯制度

二、疫苗流通

（一）gj免疫规划疫苗由gwy卫生健康主管部门会同gwy财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。

gj免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

（二）省级疾病预防控制机构应当根据gj免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划，并按照gj有关规定向组织采购疫苗的部门报告，同时报省、自治区、直辖市人民ZF卫生健康主管部门备案。

（三）疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

疫苗储存、运输管理规范由gwy药品监督管理部门、gwy卫生健康主管部门共同制定。

（四）疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规定的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

（五）疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查；

对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民ZF药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。

（六）疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照gwy药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

三、疫苗接种

（一）接种单位应具备条件：取得医疗机构执业许可证、具有经过县级人民ZF卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度

（二）医疗卫生人员的职责

（三）是否收费：接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用

告知义务

疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问是否有接种禁忌

接种记录

保存时间不少于5年

医学建议

不能接种者需提出医学建议

四、预防接种异常反应的处理

（一）预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

（二）下列情形不属于预防接种异常反应：

（1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；

（2）因疫苗质量问题给受种者造成的损害；

（3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；

（4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；

（5）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；

（6）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

（三）预防接种异常反应的处理

1.上报发现疑似预防接种异常反应→疾病控制机构上报

2.争议的处理：根据gwy卫生健康部门制定鉴定办法申请鉴定

3.其它情况：预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对SH有重大影响的疑似预防接种异常反应，由设区的市级以上人民ZF卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查、处理。

（四）预防接种异常反应补偿

实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官