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公司中药丸剂工岗位标准化操作规程

文件名称：公司中药丸剂工岗位标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司药丸剂工岗位的日常生产操作，旨在规范药丸剂生产过程中的安全操作，确保生产过程的安全、高效和产品质量的稳定。规程要求所有操作人员必须严格遵守国家相关法律法规和公司规章制度，提高安全意识，确保自身和他人的生命财产安全。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

-操作人员应穿戴干净的工作服，避免衣物与药丸接触。

-必须佩戴防尘口罩，以防吸入药物粉尘。

-戴上防护手套，以防手部直接接触药物或设备。

-头发必须束起，并佩戴发网，以防头发进入设备。

-进入生产区需穿着防静电鞋，以防静电对产品质量的影响。

2.设备状态检查要点：

-检查设备外观是否完好，无破损或锈蚀。

-确认设备各部件运行正常，无异常噪音或震动。

-检查润滑系统是否充足，油液是否变质。

-确认设备的安全防护装置是否有效，如急停按钮、安全防护罩等。

3.作业环境基本要求：

-确保生产区环境清洁，无杂物堆积。

-空气流通良好，温度和湿度适宜，符合GMP要求。

-检查照明设备是否正常，保证作业区光线充足。

-确保消防器材和急救箱处于有效状态，以便紧急情况使用。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

-先开启净化系统，确保生产环境符合卫生要求。

-启动设备，按启动顺序启动各个组件。

-加载原料，确保原料质量符合生产要求。

-开始生产，监控设备运行状态。

-生产过程中，定期检查药丸形态、重量等质量指标。

-生产结束时，关闭设备，清理现场。

2.作业工序步骤：

-准备原料，按配方准确称量。

-进行混合，确保原料均匀混合。

-制丸，根据药丸大小和密度要求，调整制丸参数。

-干燥，控制温度和时间，避免过度干燥。

-粉碎，按需粉碎，避免过度粉碎影响药效。

-检查，确保药丸符合质量标准。

3.技术规范：

-操作过程中，严格按照操作手册执行。

-注意控制温度、湿度等生产参数，确保药效和安全性。

-定期校准设备，保证计量准确。

4.异常情况处理程序：

-发生设备故障，立即停止生产，报告维修人员。

-发现原料或产品异常，立即隔离，停止生产，通知质检部门。

-发生人员受伤，立即进行紧急处理，并报告安全管理部门。

-任何异常情况，都要做好记录，以便后续分析和改进。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常噪音或震动。

-电机运行温度正常，无过热现象。

-传动带、链条等无松动，运行顺畅。

-供料系统稳定，原料输送均匀。

-排气系统正常，无堵塞现象。

-设备各部件润滑良好，无磨损痕迹。

-电气系统显示正常，无报警信号。

2.常见故障现象：

-设备突然停止运行，无任何预警。

-电机过热，有烧焦气味。

-传动带或链条断裂，设备部件损坏。

-供料系统堵塞，原料输送不畅。

-排气系统堵塞，影响生产环境。

-电气系统故障，出现报警或异常显示。

3.状态监控方法：

-定期进行设备巡检，检查设备外观和运行状态。

-使用温度计、压力计等工具监测设备关键参数。

-观察设备运行日志，分析设备运行趋势。

-使用视频监控系统，实时监控设备运行情况。

-设立设备维护保养计划，定期进行保养和维修。

-培训操作人员，提高其对设备异常情况的识别能力。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行测试要点：

-检查药丸的重量、形态、大小是否符合规格要求。

-测试药丸的硬度和脆性，确保药效释放。

-使用显微镜检查药丸表面是否有瑕疵或污染。

-检测设备的温度、湿度等环境参数是否符合标准。

-监控设备的运行速度和压力，确保稳定运行。

2.调整方法：

-根据测试结果，调整原料配比，确保药效和质量。

-调整制丸参数，如制丸压力、速度等，以达到理想药丸形态。

-调整干燥温度和时间，防止药丸过度干燥或受潮。

-调整粉碎程度，保证药丸的粒度均匀。

-调整供料速度，确保原料均匀进入设备。

3.不同工况下的处理方案：

-若出现药丸重量不稳定，检查计量系统，必要时重新校准。

-若药丸表面有瑕疵，检查原料和制丸设备，确保清洁无污染。

-若设备温度异常，检查冷却系统，确保散热良好。

-若供料不畅，检查供料系统，清除堵塞物或调整供料速度。

-若设备震动过大，检查固定装置，确保设备稳固。

-遇到紧急情况，立即停止设备，隔离故障区域，进行紧急处理。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

1.作业姿态