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2026年广药集团临床试验专员笔试题及答案

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.广药集团旗下哪款中成药曾获国家科技进步奖？

A.白云山板蓝根颗粒

B.西汉古汉方胶囊

C.广誉远安宫牛黄丸

D.陈李济补中益气丸

答案：C

解析：广誉远安宫牛黄丸作为中华老字号产品，多次获国家科技进步奖，尤其在传统中药现代化研究方面有突出贡献。

2.临床试验中，申办者与研究者签订的首要法律文件是？

A.临床试验方案

B.知情同意书

C.临床试验协议

D.监察计划

答案：C

解析：临床试验协议是申办者与研究机构明确双方权责的法律文件，需经伦理委员会审核通过。

3.广药集团临床试验团队在粤港澳大湾区项目中，优先考虑哪种创新合作模式？

A.单中心独立研究

B.多中心联合申报

C.产学研转化合作

D.国际化跨境合作

答案：B

解析：粤港澳大湾区政策鼓励多中心合作，广药集团在此类项目中多采用多中心联合申报以提升研究效率。

4.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的核心原则不包括？

A.合法性

B.科学性

C.商业性

D.道德伦理

答案：C

解析：GCP强调合法性、科学性和道德伦理，商业性并非其核心原则。

5.广药集团临床试验数据核查时，重点关注哪种类型的错误？

A.计算错误

B.纳入排除标准错误

C.病例报告表填写不规范

D.统计分析错误

答案：B

解析：纳入排除标准错误可能导致研究人群偏差，直接影响试验结论，广药集团核查时优先关注此问题。

6.临床试验中，盲法最常用于哪种设计？

A.开放标签试验

B.单盲试验

C.双盲试验

D.三盲试验

答案：C

解析：双盲试验能有效避免主观偏倚，广药集团多数试验采用此设计。

7.广药集团临床试验伦理委员会审查时，首要关注？

A.研究方案科学性

B.受试者权益保障

C.数据真实性

D.资金来源合规性

答案：B

解析：伦理审查的核心是保障受试者权益，符合赫尔辛基宣言要求。

8.在广州地区开展肿瘤临床试验时，需向哪个部门备案？

A.广州市卫健委

B.广东省药监局

C.广州市科技局

D.国家药监局

答案：A

解析：省级以下临床试验需由设区市级卫健委备案，广州地区属广州市卫健委管辖。

9.广药集团临床试验报告撰写中，哪种图表最直观展示疗效趋势？

A.柱状图

B.散点图

C.折线图

D.饼图

答案：C

解析：折线图适合展示连续时间点的疗效变化，符合临床试验报告需求。

10.粤港澳大湾区临床试验的特别要求是？

A.必须使用粤方言沟通

B.需获得港澳两地伦理批准

C.必须使用进口设备

D.受试者年龄限制更严格

答案：B

解析：跨境试验需符合港澳地区法规，通常需两地伦理委员会共同审批。

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

11.广药集团临床试验团队需具备哪些能力？（多选）

A.熟悉中医药法规

B.具备统计分析能力

C.跨文化沟通能力

D.临床药理专业知识

答案：ABCD

解析：中医药临床试验需综合专业能力，包括中医药知识、统计分析、跨文化沟通及临床药理。

12.临床试验方案需包含哪些核心内容？（多选）

A.研究背景与目的

B.研究设计与统计分析方法

C.病例报告表模板

D.风险评估与控制措施

答案：ABCD

解析：完整方案需涵盖研究设计、方法学、数据采集及风险控制等全流程要素。

13.广州地区开展临床试验需注意哪些政策？（多选）

A.《广东省促进临床试验发展办法》

B.广州国际生物岛扶持政策

C.医保支付临床试验费用

D.研究人员多点执业限制

答案：AB

解析：广州地区重点扶持生物岛等产业带临床试验，医保支付及多点执业限制需具体分析。

14.中医药临床试验报告需特别说明哪些内容？（多选）

A.中医证候变化数据

B.空白对照组设置

C.中药质量控制标准

D.受试者依从性分析

答案：ACD

解析：中医药试验需关注证候变化、质量控制及依从性，对照组设置属常规要求。

15.粤港澳大湾区临床试验的挑战包括？（多选）

A.三地法规差异

B.受试者招募难度

C.数据标准统一

D.语言文化障碍

答案：ABCD

解析：跨境试验需克服法规、招募、数据及语言等多维度挑战。

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

16.广药集团所有临床试验必须使用传统中药材。（×）

解析：广药集团也开展化药及生物药临床试验，并非仅限中成药。

17.临床试验数据核查时，系统逻辑差错比主观判断错误更严重。（×）

解析：主观判断错误可能导致研究结论偏差，比系统逻辑错误更需重视。

18.广州地区临床试验可豁免伦理委员会审查。（×）

解析：所有临床试验均需通过伦理