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《药用辅料生产质量管理审核指南编制说明》.pdf

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    《药用辅料生产质量管理审核指南》

    编制说明

    一、编制背景

    为贯彻执行国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安

    全主体责任监督管理规定》（2022年第126号），落实药品上市许可持有

    人的质量主体责任，持有人应当对药用辅料供应商进行审核，以保证购进

    和使用的辅料符合药用要求和预定用途，并符合辅料GMP规范以及有关辅

    料关联审评审批等法律法规的要求，因此制定团体标准《药用辅料生产质

    量管理审核指南》，有利于指导持有人开展药用辅料供应商的现场审核。

    该标准由广东省

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