基于临床需求视角的血栓弹力图仪产品审评要点精准聚焦研究.docxVIP

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2025-12-29 发布于天津
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基于临床需求视角的血栓弹力图仪产品审评要点精准聚焦研究.docx

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摘要

【摘要】血栓弹力图仪作为凝血功能动态监测的关键设备，其审评标准的科学性与规范性直接影响临床诊疗质量与产品创新效率。本文基于我国现行医疗器械法规、行标及指南，全面分析了血栓弹力图仪的注册审评核心要点。通过收集国内外产品境内注册发现，截至2025年4月，境内企业获得的血栓弹力图仪注册证数量达54项，远超国外进口注册产品2项。研究该类产品需要符合的9项技术标准（如GB4793.1、YY/T0659等），并在结构模块与检测原理方面提出不同路径。针对非临床资料，血栓弹力图仪是列入《免于临床评价医疗器械目录》的，应关注样本的适用性（如全血/血浆）与参数阈