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药品研究开发管理制度

第一章总则

第一条目的和依据

为了规范医院内部药品研究开发工作，确保药品研究开发的科学性、规范性和安全性，提高药品研发效率，保障患者用药安全，订立本规章制度。

本规章制度依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国卫生健康委员会办公厅关于规范药品研究开发活动的引导看法》等有关法律法规和规范性文件。

第二条适用范围

本规章制度适用于医院内部的药品研究开发工作，并适用于全体从事药品研究开发的医务人员。

第三条定义

药品研究开发：指医院通过科学方法，对新药物或现有药物进行研究、开发和评价的过程。

药品研究开发人员：指医院内从事药品研究开发工作的医务人员。

第二章药品研究开发工作责任

第四条工作责任

医院设立药品研究开发办公室，负责统筹、协调和监督药品研究开发工作。

药品研究开发办公室应明确工作责任，确保药品研究开发工作的科学性、规范性和安全性。

每个药品研究开发项目应指定专人负责，并由项目负责人签署承诺书，确保项目的安全和质量。

第五条工作要求

药品研究开发办公室应加强对项目的管理和监督，并定期进行进展汇报。

药品研发项目应符合医院的科学研究方向和需求，必需经过严格的评估和论证，确保研发项目的合理性和可行性。

药品研发项目在进行之前，必需编制研发计划和试验方案，并经过相关部门的审批。

药品研发项目应严格依照研发计划和试验方案进行，不得擅自更改或调整。

药品研发过程中，必需保护知识产权，不得泄露项目的技术信息和成绩，确保项目的机密性。

第三章药品研究开发试验室管理

第六条试验室设立

医院应配备符合国家要求的药品研究开发试验室，并依照试验室安全管理制度进行管理。

试验室内应装备必需的仪器设备，保证研发工作的顺利开展。

第七条试验室管理人员

药品研发试验室应有特地的管理人员，负责试验室的日常管理和安全工作。

试验室管理人员应具备相应的药学、生物学或化学等专业知识，具备肯定的管理本领。

第八条试验室管理要求

试验室应订立试验室管理制度，明确试验室的安全规范和操作规程，并向试验人员进行培训。

试验室内禁止吸烟、饮食和存放违禁品等行为，保持试验室内的乾净和卫生。

试验室内的药品和试剂应有明确的标识和存放位置，并进行定期核查和更新。

试验室内的试验设备和仪器应进行定期维护和检修，保证其正常使用和安全性。

第九条试验室安全管理

试验室应配备必需的防护设施，如洗眼器、紧急淋浴器等，并定期检查和维护。

试验室内的药品和试剂应分类存放，依照标签和容器上的说明正确使用。

试验室内的不安全废物应依照相关规定进行分类、储存和处理。

试验室内的试验人员应佩戴个人防护用品，如试验服、手套、护目镜等，确保人员和试验的安全。

第四章药品研究开发数据管理

第十条数据管理要求

药品研发过程中产生的数据应进行有效的管理和保护，确保数据的真实、可靠和保密。

药品研发项目应编制数据管理计划，明确数据收集、整理、存储和分析的流程和要求。

药品研发过程中的数据应及时进行备份和存档，确保数据的完整性和可回溯性。

第十一条数据记录和审核

药品研发试验室内的试验人员应依照规定进行试验数据的记录，并进行试验记录的审核和签字确认。

试验数据的记录应真实、准确和完整，不得隐瞒、窜改或伪造数据。

第十二条数据保管和归档

药品研发项目完成后，应对相关数据进行整理和归档，并依照规定的时间和要求进行保管。

药品研发项目的数据保管和归档应符合国家和医院的相关要求和规定。

第五章药品研究开发结果报告和评价

第十三条结果报告和评价

药品研发项目完成后，应编制研发结果报告，认真列出研发过程、试验数据和结果的分析和评价。

研发结果报告应经过相关部门的审查和批准，并依照规定的要求进行上报。

第十四条结果保密

药品研发项目的结果应严格保密，不得随便泄露项目的技术信息和成绩。

任何人员不得以任何方式自行公开或传播与药品研发项目相关的技术信息和成绩。

第六章违规处理和责任追究

第十五条违规处理

对于违反本规章制度的医务人员，医院将依据情节轻重采取相应的违规处理措施，并进行记录和通报。

第十六条责任追究

对于因药品研发欠妥造成严重后果或损失的，将依法追究相关人员的责任，包含民事赔偿和行政惩罚等。

第七章附则

第十七条本规章制度的解释权

本规章制度的解释权归医院全部，如需修改或增补，应经相关部门审批并进行公告。

第十八条本规章制度的执行日期

本规章制度自公告之日起执行。