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2025年(新)药品质量管理制培训考试试题和答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现药品（）可追溯。

A.生产过程

B.流通环节

C.全生命周期

D.销售终端

答案：C

解析：药品追溯系统的目的是实现药品全生命周期的可追溯，从原材料采购、生产、流通到使用等各个环节都能进行追踪和查询，确保药品质量和安全，所以选C。

2.药品不良反应报告和监测是指（）。

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测涵盖了从发现不良反应，到报告、评价以及控制等一系列过程，是一个全面的管理流程，B、C选项表述片面，D选项不完整，所以选A。

3.药品质量标准是（）。

A.对药品质量规格和检验方法所作的技术规定

B.从事药品生产、检验部门遵循的法定依据

C.药品供应、使用部门遵循的法定依据

D.以上都是

答案：D

解析：药品质量标准明确了药品质量规格和检验方法，是药品生产、检验、供应、使用等部门都必须遵循的法定依据，所以选D。

4.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）。

A.企业负责人、生产管理负责人和质量受权人

B.企业负责人、质量管理负责人和质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

D.生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

答案：C

解析：药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，他们在药品生产的不同环节发挥着重要作用，共同保障药品质量，所以选C。

5.药品生产企业应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（）进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

A.每一年

B.每二年

C.每三年

D.定期

答案：D

解析：对于主要物料供应商需要定期进行现场质量审计，具体时间间隔应根据供应商的情况等因素确定，而不是固定的每一年、每二年或每三年，所以选D。

6.药品生产企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

A.验证

B.审核

C.批准

D.以上都是

答案：D

解析：偏差处理不仅要规定报告、记录、调查、处理和纠正措施，还需要有验证以确保措施有效，审核保证过程合规，批准确保决策正确，所以选D。

7.药品生产企业应当定期对药品生产质量管理规范的实施情况进行（），以确认其有效性和适用性。

A.内部审计

B.外部审计

C.自我检查

D.质量回顾分析

答案：C

解析：药品生产企业定期进行自我检查，是对自身药品生产质量管理规范实施情况的一种评估，以确认其有效性和适用性，内部审计范围较窄，外部审计不是企业自身主导，质量回顾分析主要侧重于对产品质量的回顾，所以选C。

8.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.保管养护

D.出库复核

答案：A

解析：药品经营企业购进药品时，建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识是确保所购药品质量的重要环节，质量检验一般在生产环节更为强调，保管养护是购进后的储存环节，出库复核是销售环节，所以选A。

9.药品储存条件应符合（）。

A.药品说明书的要求

B.药品质量标准的要求

C.《药品经营质量管理规范》的要求

D.以上都是

答案：D

解析：药品储存条件需要同时符合药品说明书的要求，以保证药品在规定条件下保持质量稳定；符合药品质量标准的要求，确保药品质量；也需要遵循《药品经营质量管理规范》的要求，规范药品经营过程中的储存管理，所以选D。

10.药品零售企业销售药品时，应当开具（）。

A.发票

B.销售凭证

C.发票或者销售凭证

D.质量保证协议

答案：C

解析：药品零售企业销售药品时，开具发票或者销售凭证都可以，以证明销售行为和药品信息，质量保证协议一般是企业之间的合作协议，所以选C。

11.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.省级药品监督管理部门批准的说明书

C.药品生产企业提供的说明书

D.药品经营企业提供的说明书

答案：A

解析：药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，这样才能保证广告内容的真实性和合法性，省级药品监督管理部门无此权限，企业提供的说明书不能作为广告内容的法定依据，所以选A。

12.药品召回是