药事管理学考试真题及答案.docVIP

药事管理学考试真题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.我国药品监督管理部门的核心职责是（）

A.保证药品质量

B.促进药品研发

C.提高药品产量

D.降低药品价格

2.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

3.药品经营企业必须具有（）

A.药品检验设备

B.执业药师

C.药品仓库

D.运输车辆

4.下列属于假药的是（）

A.更改有效期的

B.不注明生产批号的

C.所标明的适应症超出规定范围的

D.直接接触药品的包装材料未经批准的

5.药品广告审批机关是（）

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

6.负责全国药品不良反应监测管理工作的部门是（）

A.国家卫生健康委

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理局

D.省级卫生健康委

7.麻醉药品处方的保存期限为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.药品注册申请不包括（）

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.药品生产申请

10.以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.保健品

C.化学原料药

D.血清

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药事管理的内容包括（）

A.药品监督管理

B.药品生产管理

C.药品经营管理

D.药品使用管理

2.以下属于药品质量特性的是（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

3.药品生产企业的开办条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

4.药品经营企业不得经营（）

A.麻醉药品原料药

B.第一类精神药品原料药

C.终止妊娠药品

D.蛋白同化制剂

5.下列情形属于劣药的有（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.未标明有效期或者更改有效期的

C.不注明或者更改生产批号的

D.超过有效期的

6.药品广告不得含有的内容有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.含有“最新技术”“最高科学”等用语

D.含有治愈率、有效率等表示功效的内容

7.药品不良反应报告的范围包括（）

A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应

B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应

D.进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应

8.医疗机构配制制剂必须具备的条件有（）

A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

B.有与所配制制剂相适应的药师、助理工程师以上技术人员

C.有经省级药品监督管理部门批准的制剂文号

D.有保证制剂质量的检验设备

9.药品注册过程中需要进行的研究包括（）

A.药学研究

B.药理毒理研究

C.临床试验

D.药物经济学研究

10.以下属于特殊管理药品的是（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业可以从任何渠道采购药品。（）

2.GMP主要是针对药品生产企业的质量管理规范。（）

3.药品说明书和标签由企业自行设计，无需审批。（）

4.医疗机构可以自行配制麻醉药品和精神药品制剂。（）

5.药品广告可以在大众传播媒介发布所有药品的广告。（）

6.药品不良反应就是药品的副作用。（）

7.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。（）

8.药品经营企业无需对购进的药品进行验收。（）

9.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。（）

10.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品监督管理的主要内容。

答：包括对药品研制、生产、经营、使用全过程的监督，涵盖药品质量、药品安全、药品广告、药品价格等方面监管，确保药品质量可靠、安全有效，规范药品市场秩序。

2.简述药品生产企业质量管理的基本要求。

答：人员需