亚硫酸氢钠质量标准.docVIP

XX-XL-X-00-00亚硫酸氢钠质量标准PagePAGE4ofNUMPAGES4

技术标准

文件名称

亚硫酸氢钠质量标准

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01执行2020年版药典年月日

目的

建立亚硫酸氢钠的质量标准，为质量控制实验室提供检验依据。

适用范围

本标准适用于进厂亚硫酸氢钠的检验。

引用标准

《中国药典》2020年版四部

职责

QA：负责组织本标准的起草

QC：负责本标准的审核

XX：负责本标准的批准

经批准的供应商：X股份有限公司

X制造有限公司

内容

品名

亚硫酸氢钠

Yaliusuanqingna

SodiumBisusfite

物料代码X股份有限公司：00.03.0003.01

X制造有限公司：00.03.0003.02

分子式、分子量

NaHSO3104.06

性状

本品为白色颗粒或结晶性粉末；有二氧化硫的微臭。

本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

鉴别

本品的水溶液（1→20）呈酸性，照《一般鉴别试验操作规程》检查，显亚硫酸氢盐的鉴别反应。

取本品，照《一般鉴别试验操作规程》检查，本品的水溶液显钠盐的鉴别反应。

检查

溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加水10ml使溶解，照《澄清度检查操作规程》和《溶液颜色检查操作规程》分别进行检查，溶液应澄清无色。

硫酸盐

取本品50mg，置坩埚中，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，用适量水溶解并稀释至10.0ml，摇匀，量取2.0ml，置50ml纳氏比色管中，依《硫酸盐检查操作规程》检查，与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（4.0%)。

铁盐

取本品1.0g，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水适量使溶解，照《铁盐检查操作规程》检查，与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

重金属

取本品1.0g，加水10ml溶解后，加盐酸5ml，置水浴上蒸干，加水10ml使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显粉红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，照《重金属检查操作规程》第一法检查，含重金属不得过百万分之十。

砷盐

取本品2.0g，加水10ml溶解后，加硫酸1ml，置砂浴上蒸至白烟冒出，放冷，加水21ml与盐酸5ml，照《砷盐检查操作规程》第二法检查，应符合规定（0.0001%）。

微生物限度

取本品，照《微生物限度检查操作规程》检查，每1g供试品中需氧菌总数不得过100CFU，霉菌和酵母菌总数不得过10CFU。

细菌内毒素

取本品适量制成每1ml含亚硫酸氢钠0.2mg的溶液，照《细菌内毒素检查操作规程》检查，每1mg中含内毒素量应不得过2.5EU。

含量测定

取本品约0.15g，精密称定，精密加入碘滴定液（0.05mol/L）50ml，密塞，振摇使溶解，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于3.203mg的SO2.

本品为亚硫酸氢钠与焦亚硫酸钠的混合物。按二氧化硫（SO2），应为61.5%~67.4%。

类别

药用辅料，抗氧剂。

贮存条件

遮光，在干燥处保存。

有效期

X股份有限公司：暂定24个月

X制造有限公司：60个月

取样数量及取样方法：详见《原辅料取样操作规程》。

相关文件

《一般鉴别试验操作规程》

《澄清度检查操作规程》

《溶液颜色检查操作规程