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2025年初级药师药事管理与法规培训卷（附答案）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在答题纸上）

1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。

A.指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.指具有生理活性，能改变人体功能或者结构的物质

C.指由国家药品监督管理部门批准生产的化学原料药

D.指医疗机构自行配制、仅限于本机构使用的制剂

2.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中，不得利用其发布的药品广告或者其他宣传资料进行（）。

A.药品价格比较

B.药品疗效宣传

C.药品生产信息发布

D.药品销售信息提供

3.《药品生产质量管理规范》（GMP）适用于（）。

A.所有药品的生产活动

B.所有医疗器械的生产活动

C.国药准字药品和首次进口药品的生产活动

D.医疗机构制剂配制活动

4.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有（）。

A.药品适应症、功能主治

B.药品生产企业名称、地址

C.明确或者暗示的宣传疗效、延长用药时间、使用方法等

D.必要的药品使用说明书内容

5.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告系统，对收集到的药品不良反应信息进行（）。

A.保密管理

B.定期评估

C.及时通报

D.以上都是

6.执业药师的准予注册条件包括（）。

A.具有完全民事行为能力

B.在执业活动中树立崇尚医学伦理的良好职业风尚

C.具有高等学校临床药学专业本科以上学历

D.通过国家执业药师资格考试

7.医疗机构购进药品，应当建立药品采购和验收制度，索取（）等资料。

A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件

B.药品批准文件复印件

C.产品质量检验报告

D.以上都是

8.药品广告的监督管理部门是（）。

A.市场监督管理局

B.卫生健康委员会

C.药品监督管理部门

D.中医药管理部门

9.《药品经营质量管理规范》（GSP）的核心内容是（）。

A.保证药品质量

B.规范药品经营行为

C.提高药品经营效率

D.促进药品流通

10.国家实行药品不良反应（）制度。

A.必报

B.报告

C.保密

D.审核批准

二、判断题（请将“正确”或“错误”填写在答题纸上）

1.药品生产企业可以委托其他药品生产企业进行药品生产。（）

2.执业药师不得出具与执业范围无关或者与执业地点不符的处方。（）

3.药品说明书是药品包装的组成部分。（）

4.所有药品都应当进行药品不良反应监测。（）

5.医疗机构可以根据需要自行配制、销售本单位使用的制剂。（）

6.药品广告必须以科学的态度介绍药品，不得以任何形式进行夸大宣传。（）

7.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，实行特殊管理政策。（）

8.药品生产企业、经营企业销售药品时，可以搭售其他药品或者附加其他不合理条件。（）

9.执业药师的继续教育是强制性的。（）

10.药品价格实行政府指导价、政府定价和市场调节价三种方式。（）

三、简答题

1.简述执业药师的职责与权利。

2.简述药品不良反应报告的内容和基本要求。

3.简述医疗机构药品管理的相关规定。

4.简述药品广告发布的规定。

四、案例分析题

某患者因感冒到社区药店购买药物，药师在推荐药品时，向患者详细解释了药品的适应症、用法用量、可能的不良反应，并询问了患者的既往病史和正在使用的其他药物，确保没有药物相互作用。患者购买后几天出现皮疹，患者认为该药引起过敏，要求药店赔偿。药店药师安抚患者情绪，并告知其应将药品剩余部分和就诊记录一同返回医院，由医生判断是否为药品引起的过敏反应，并协助患者联系医院。

根据以上案例，请回答：

1.该药师在售药过程中哪些行为符合《药品经营质量管理规范》或执业药师职业道德规范？

2.患者出现皮疹后，药店药师应如何进一步处理？

3.药品不良反应监测在该案例中扮演了什么角色？

试卷答案

一、选择题

1.A

*解析思路：根据《药品管理法》第二条对药品的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地