原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
质量管理体系审核与改善框架表
一、适用场景与价值说明
本框架表适用于各类组织（制造业、服务业、医疗行业等）的质量管理体系（QMS）审核与持续改进工作，具体场景包括：
内部体系自查：定期评估QMS与ISO9001等标准及内部文件的符合性，识别体系运行中的漏洞；
第三方认证审核准备：系统梳理体系文件、过程记录及现场执行情况，保证满足认证机构要求；
质量问题追溯与改进：针对客户投诉、产品缺陷或过程异常，通过审核定位根本原因并推动整改；
跨部门协同审核：整合多部门资源，对复杂流程（如供应链管理、产品设计开发）开展联合审核，提升协同效率。
通过结构化应用本框架表，可实现“审核-分析-改善-验证”的闭环管理，强化体系执行力，降低质量风险，提升客户满意度。
二、框架表应用全流程操作指南
（一）准备阶段：明确目标与资源筹备
确定审核范围与目标
明确审核对象（如“生产过程控制”“供应商管理”“文件记录管理”等）；
设定具体目标，例如“验证生产过程是否遵循SOP要求”“识别采购流程中的潜在风险点”。
组建审核团队
指定审核组长（经理），负责统筹审核计划、协调资源及报告审批；
配备审核员（工程师、质量专员等），需具备相关专业知识及审核资质（如内审员证书）；
必要时邀请外部专家（如顾问）参与，保证审核客观性。
收集与审核资料
收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、记录（检验报告、培训记录、客户反馈表）、法律法规及行业标准等；
对资料进行预审，梳理关键控制点（如关键工序、特殊过程），为现场审核提供依据。
制定审核计划
明确审核时间、地点、参与人员、审核内容及方法（访谈、查阅记录、现场观察等）；
提前3个工作日将计划通知相关部门，保证配合人员及资源到位。
（二）实施阶段：现场审核与证据收集
首次会议
召集审核组、被审核部门负责人及相关人员，说明审核目的、范围、流程及注意事项；
确认沟通机制（如每日审核后沟通会），明确问题反馈渠道。
现场审核执行
访谈法：与部门负责人、操作人员等沟通，知晓其对体系要求的理解及执行情况（如“请问您如何保证首件检验的准确性？”）；
查阅记录法：抽查过程记录（如设备点检表、不合格品处理记录），验证其完整性、真实性及符合性；
现场观察法：实地查看生产/服务现场，核对操作是否符合SOP要求，环境条件是否达标（如温湿度控制、5S执行情况）。
记录审核发觉
使用《现场审核检查表》实时记录，保证描述客观（避免“可能”“大概”等模糊表述），例如：“2023年10月15日，车间A生产线3号设备点检记录缺失10月10-14日的点检数据，不符合《设备管理程序》4.2条‘设备点检记录需每日填写’的要求”；
对发觉的亮点（如某部门创新使用防错装置降低缺陷率）也需记录，作为改进参考。
（三）分析与改善阶段：问题诊断与整改落实
问题汇总与分类
审核结束后，整理审核发觉，将问题分为“不符合项”（严重不符合/轻微不符合）和“观察项”（潜在风险点）；
不符合项判定标准：体系文件未执行、结果不符合要求、导致质量风险或客户投诉。
原因分析
针对不符合项，组织责任部门通过“鱼骨图”“5Why分析法”等工具分析根本原因（如“点检记录缺失”的根本原因是“点检表设计复杂，操作人员嫌麻烦”而非“责任心不足”）。
制定纠正与预防措施
纠正措施：针对已发生的问题，消除其影响（如补全缺失的点检记录）；
预防措施：针对潜在风险，防止问题再次发生（如优化点检表格式，增加操作指引）；
措施需明确“5W2H”：What（做什么）、Why（目的）、Who（责任人）、When（完成时间）、Where（地点）、How（方法）、Howmuch（资源投入）。
措施跟踪与验证
责任部门在规定时间内提交《纠正措施报告》，审核组通过查阅记录、现场复查等方式验证措施有效性；
对未按期完成或效果不佳的措施，要求重新制定并跟踪，直至关闭。
（四）总结阶段：报告编制与体系优化
编制审核报告
内容包括：审核概况（时间、范围、团队）、审核发觉（符合项、不符合项、观察项）、问题统计（按部门/类型分类）、改进建议、结论（体系运行有效性评价）；
由审核组长审核后，提交管理层及相关部门。
结果通报与培训
召开审核总结会，向各部门反馈审核结果，通报不符合项及整改要求；
针对共性问题（如“记录填写不规范”），组织专题培训，强化体系意识。
体系文件更新与持续改进
根据审核结果，修订体系文件（如更新SOP、优化流程），保证文件与实际操作一致；
将审核经验纳入《质量管理体系改进台账》，定期回顾（如每季度），推动体系动态优化。
三、质量管理体系审核与改善框架表模板
表1：质量管理体系审核基本信息表
项目
内容
审核类型
□内部审核□第三方审核□专项审核
审核日期
年月日至年月日
审核范围
（如：研发部、生
文档评论（0）