质量控制实验室电子数据安全管理规程.docVIP

XXX-XX-XX-000-X2质量控制实验室电子数据安全管理规程PagePAGE3ofNUMPAGES4

管理标准

文件名称

质量控制实验室电子数据安全管理规程

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

颁发部门

质量部

生效日期

年月日

分发部门

总经理[]份质量部[]份生产部[]份EHS管理部[]份

工程部[]份物资部[]份动物实验室[]份中药提取车间[]份

商务部[]份仓储[]份药物警戒部[]份质量控制实验室[]份

财务部[]份行政部[]份技术研发部[]份大容量注射剂车间[]份

变更内容

修订号修订原因与内容执行日期

01年月日

1目的

建立本规程，确保电子文件数据的安全性、可控性、完整性、真实性、可追溯性。

适用范围

本规程适用于实验室电子数据的安全管理。

引用标准

《药品生产质量管理规程》、《药品记录与数据管理要求》（试行）

职责

质量控制实验室主任：负责本规程的起草及具体实施；

质量部经理：负责本规程的审核；

总经理：负责本规程的批准。

内容

5.1电子文件数据分类：

5.1.1本规程定义的电子数据也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。数据的生成、查阅、存储和管理通过计算机化的系统实施或存储在数字媒体中。

5.1.2电子记录是指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其他数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。

5.1.3用户账号及密码：每台连接仪器的计算机均应有对应的账号及密码。

5.2电子文件数据特性：

5.2.1数字数据存入磁盘、磁带或其他一些持久性的电子媒介，这些就是电子记录。

5.2.2当仪器将数据写入磁盘文件时，产生的就是电子记录的原件。当这些信息打印到纸上时，

产生的将是电子记录原件的纸张复印件。这与原始的记录原件及复印件的概念有不同。

5.2.3原始记录是第1个电子记录，在纸张复印件上签字并不能代表这个纸张复印件就是原件。

5.3产生电子文件数据的前提

5.3.1首先应对使用者的资格权限进行确认，以确保只有有权限的人才能进入系统、完成某些操

作(读、写、删除、修改等)、变更记录等。

5.3.2对硬件设施功能进行检查，以确认功能运行及元数据输入的有效性。

5.3.3对系统文件进行控制，包括充分控制文件的发放及使用，变更控制(软硬件开发，版本控

制)等，以便使其具有可追踪性。

5.4质量控制实验室仪器，一般包括液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、红外分

光光度计等，这类仪器通过软件可以产生电子数据，存储在仪器内或与电脑连用存储在电脑中。

5.4.1仪器使用要求：应规定仪器责任人，并设定计算机用户名和密码，工作站可以设置密码的

必须设置密码；根据检验需求，授权培训合格的人员进行仪器的操作及维护。每次使用仪器时

应填写《仪器使用记录》，详细记录仪器的使用时间、用途、操作人和复核人等相关信息，并

记录仪器使用人的全名或已经存档的简签名，作为跟踪审计的依据；

5.4.2文档数据存储路径要求：数据存储路径应条理清楚、不被覆盖、便于查找，便于管理；应

符合时间逻辑顺序，不得更改仪器系统时间。

5.4.2.1每一台储存数据的电脑主机应专机专用，数据的保存可根据工作站产生数据的特点分级

保存，各仪器默认的数据及方法保存路径如下：

仪器名称

类别

安捷伦

液相

安捷伦

气相

安捷伦

紫外

PE

红外

安捷伦原子吸收

安捷伦质谱仪

全自动电位滴定仪

温湿度

监控系统

方法

C盘

C盘

D盘QC数据库

/

D盘

D盘

C盘

/

图谱/数据

E盘

D盘

D盘QC数据库

E盘

D盘

D盘

C盘

云盘

5.4.2.2存储路径如E:/杏芎氯化钠/检项名称/检品类别/批号/…等；

5.4.2.3如果没有按规定的路径存储路径的数据，可以复制到指定的文件夹中，在仪器运行操作

记录中应说明，以免图谱不符合实际采集信息。

5.4.3采集方法改变要求：数据的采集方法有以下部分组成：方法信息、仪器/采集、数据分析、

运行时选项表4部分组成，编辑好的方法应包含以上